Agencia Europea de Medicamentos
En Abril 2017 será efectiva la revisión de la monografía 169 sobre agua para inyectables (Water For Injection – WFI) de la Farmacopea Europea, donde por primera vez se permite oficialmente obtener agua para inyectables por cualquier método que sea equivalente a la destilación. La ósmosis inversa se menciona, pero solo como un ejemplo. De … Leer más
Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar: ¿Qué se entiende por formatos “estáticos” y “dinámicos” para el de registro de datos? … Leer más
En el post anterior hemos hablado de los principales aspectos del borrador de la nueva guía de EMA para los procesos de esterilización. En este post hablaremos de la selección de los métodos de esterilización. Principios para la selección del método de esterilización En la selección del método de esterilización la EMA aplica los siguientes … Leer más
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
Cada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos. Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial tema, la integridad de datos es uno de los problemas de calidad más importantes, y se ha … Leer más
Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se tratará solamente en algunas mejoras aisladas, … Leer más
La largamente esperada versión final de la norma ISO 14644, sobre clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas para salas limpias, finalmente se ha editado. La ISO 14644 es una de las normas más importantes en el entorno farmacéutico, y es la única norma técnica a la que se hace una referencia directa … Leer más
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más
Las autoridades británicas (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) se han posicionado frente al cálculo y uso de la Temperatura Cinética Media (MKT) para evaluar la temperatura a la que han estado sometidos los medicamentos durante el almacenamiento y el transporte. La MKT es una forma simplificada de expresar el efecto completo de … Leer más
Desde que en 2013 la EMA publicó la Guía de Buenas Prácticas de Distribución, este tema es uno de los más comentados en la industria farmacéutica, debido a que algunas de las expectativas de la administración son particularmente exigentes. Ahora, la German Federal Association of Pharmaceutical Manufacturers (BAH) junto con otras asociaciones alemanas de fabricantes … Leer más