Agencia Europea de Medicamentos
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos … Leer más
Las exigencias para el transporte de medicamentos se han hecho más estrictas que nunca, desde la aparición de las GDP EU (Good Distribution Practice). Muchos medicamentos se transportan mediante express logistics (de 3,5 a 7,5 toneladas) y deben cumplir requisitos estrictos de temperaturas. La Clasificación ATP (Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et … Leer más
¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han seleccionado la formulación, el proceso de fabricación y los controles específicos. Por ejemplo, las … Leer más
Desde hace tiempo, la investigación de la integridad de datos es un requisito en todas las pre-approval inspections de FDA. En Enero de 2014, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – UK) declaró esperable que los laboratorios realizaran una verificación de la integridad de datos durante las auto inspecciones. Ahora la MHRA acaba … Leer más
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica de Fernando Tazón Alvarez Conocer, estudiar y aplicar la herramientas quimiométricas de análisis univariable y multivariable Extraer información relevante de los procesos y productos farmacéuticos Comprender la relación entre la quimiometría y los conceptos de PAT y QbD Descárgate ahora el programa completo.
El nuevo sistema de calidad farmacéutico, definido en ICH Q10 e incluído en las GMP EU, considera a la gestión del conocimiento como una de las herramientas imprescindibles para facilitar su implantación en la fabricación industrial de medicamentos. Muchas veces, no está claro el verdadero significado de la gestión del conocimiento ni la poderosa influencia … Leer más
La inspección visual de partículas visibles en suspensión, siempre ha sido un elemento importante del proceso de fabricación y el control de calidad de productos inyectables No obstante, en este último periodo la actividad regulatoria reciente y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia … Leer más
La validación de los procesos de limpieza tiene un rol fundamental en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación industrial de medicamentos. Nos ayuda a demostrar que nuestros procedimientos de limpieza son adecuadoas para remover los residuos y la contaminación, y nos permite asegurar que los equipos pueden utilizarse de … Leer más