Validación de métodos analíticos – Aplicación del QbD (Parte 1/2)
Validation Management
Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI
El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.
Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:
Novedades en los procesos de esterilización (1/2)
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016
Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se tratará solamente en algunas mejoras aisladas, … Leer más
Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más
Nuevo Anexo 15 de las GMP EU vs. validacion de procesos de FDA
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
La FDA y el uso de la estadistica en la validación de procesos
La nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos. Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con … Leer más
Programa 2016 de formación especializada
Hemos lanzado nuestro Programa 2016 de Cursos de Formación Especializada Los cursos de formación especializada de este programa, estan dirigidos a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en la fabricación de medicamentos, principios activos, cosméticos y productos biotecnológicos. El Programa 2016 está compuesto por 18 seminarios que se realizarán en Barcelona y en … Leer más
Contaminación cruzada en plantas multiproducto
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos … Leer más
Filtración esterilizante y llenado aséptico
Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos. Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y … Leer más