Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release) Liberación del lote La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real … Leer más
En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design). Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real Lo primero a tener claro es que, … Leer más
Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones. En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA. Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones … Leer más
El 27 de Mayo de 2010, se realizará la 2ª Jornada sobre Garantía de Calidad en la Fabricación de Productos Cosméticos, organizada por la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Direcció General de Recursos Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Colaboran en esta 2ª Jornada, AEFI, el Consell … Leer más
Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos. Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y … Leer más
En el seno del Parlamento Europeo se está tratando desde hace tiempo, en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, los requerimientos para API’s y Excipientes. El objetivo es que la fabricación de los principios activos farmacéuticos y los excipientes, esté sujeta a normas GMP, independientemente del país donde hayan sido fabricados (EU … Leer más
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan … Leer más
El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario Risk-based Manufacturing. Desde hace tiempo, tanto la EMA como la FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar … Leer más
El 26 de Abril, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario sobre Reducción de Costes y Costes de Calidad. El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a … Leer más
Estoy muy contento, gracias a la ayuda de Ángeles y Jorge, de Churba & Portillo, hemos puesto en marcha la página web de ASINFARMA. Desde ahora tenemos un nuevo canal de comunicación con todos vosotros, donde sobre todo, tendréis información actualizada de las actividades que vayamos realizando, especialmente las relacionadas con los Seminarios de Formación … Leer más