Biotecnolog铆a y Validaci贸n de Procesos biotecnol贸gicos

La validaci贸n en la industria biotecnol贸gica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricaci贸n farmac茅utica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producci贸n, para fabricar prote铆nas complejas y activas biol贸gicamente es el factor diferencial principal.

Los cambios en el proceso de fabricaci贸n que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las prote铆nas obtenidas, induciendo cambios sutiles e imponderables en su estructura o en su conformaci贸n.

Por estos motivos, ser capaz de controlar los procesos de fabricaci贸n biotecnol贸gicos, utilizando par谩metros operativos y materias primas muy bien definidos, es cr铆tico para asegurar la seguridad, potencia y consistencia del producto final.

La validaci贸n del proceso proporciona el mecanismo cr铆tico para poder comprender y controlar los par谩metros de proceso vitales.

Es imprescindible conocer a fondo aspectos espec铆ficos de cada proceso, tales como la validez de los m茅todos de preparaci贸n de buffers y medios, los procesos de fermentaci贸n y de cultivo celular, o los procesos de centrifugaci贸n, filtraci贸n y cromatograf铆a.

Tambi茅n hay que tener en cuenta el dise帽o y la extensi贸n del Validation Master Plan, la validaci贸n de los m茅todos de limpieza, los requisitos de los m茅todos anal铆ticos, la redacci贸n y ejecuci贸n de los protocolos y la gesti贸n de las posibles desviaciones.

Tampoco hay que olvidarse del uso de herramientas como el Dise帽o de Experimentos (DoE 鈥 Design of Experiments) o la Tecnolog铆a Anal铆tica de Procesos (PAT 鈥 Process Analytical Technology) o los modelos de escalado experimentales (Scale-down Experimental Models).

En ASINFARMA somos expertos en desarrollo y validaci贸n de procesos y en la gesti贸n de proyectos de validaci贸n exitosos.

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10 comentarios en 芦Biotecnolog铆a y Validaci贸n de Procesos biotecnol贸gicos禄

  1. Estimados Srs.

    Necesito informaci贸n sobre los requerimientos de evaluaci贸n, certificaci贸n y en general criterios t茅cnicos a considerar en el desarrollo de ensayos tipo ELISA cuantitativos para la certificaci贸n de toxinas de alimentos.

    Les agradezco desde ya.

    Atentamente,

    Mar铆a In茅s Becker C., Ph.D.

    Responder
  2. Buenas tardes.

    Me gustar铆a saber si pueden dar un curso para una empresa referente a la validaci贸n de procesos.

    Saludos!!!

    Responder
  3. Buenas tardes.

    Me gustar铆a saber si pueden realizar un curso a una empresa acerca de la validaci贸n de procesos.

    Saludos!!!

    Responder
  4. Estimados se帽ores, estoy dise帽ando un ELISA cuantitativo para determinar la concentraci贸n de un glicoproteina vira. Ya tengo los reactivos y he realizado algunos ensayos. pero necesito saber como validar dicha prueba. Cuantas repeticiones, que parametros estadisticos debo tener en cuenta y aplicar.
    Su informaci贸n sera muy valiosa para mi proceso, lo agradezco mucho

    Responder
  5. Buenas tardes, acabo de descubrir su sitio y me pareci贸 sumamente interesante, estoy iniciando en el mundo de la validaci贸n de m茅todos y entre m谩s informaci贸n tenga al respecto mayor ser谩 mi aprendizaje y aporte.

    驴Tendr谩n referencias para la validaci贸n de m茅todos inmunoqu铆micos y biol贸gicos?

    Muchas gracias 馃檪

    Responder
  6. Hola, estaria muy interesada en un curso en mi empresa con este objetivo, veo que es antigua, conoceis algun curso similar?

    yn saludo

    Responder
  7. Hola, necesito certificar una validacion de un reactivo de quimica en un equipo de marca distinta. Puedo hacer yo la validacion pero necesito el certificado. Me pueden ayudar con este tema? Gracias!

    Responder
  8. Me gustar铆a saber como categorizar los m茅todos anal铆ticos para biotecnol贸gicos y que par谩metros de desempe帽o deben evaluarse

    Responder
  9. Hola, me gustar铆a saber en cuanto la validaci贸n de limpieza en procesos biotecnol贸gicos, por favor podr铆a darme o asesorarme al respecto. Sin mas quedo al pendiente de lo solicitado.

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