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Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal.

Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, induciendo cambios sutiles e imponderables en su estructura o en su conformación.

Por estos motivos, ser capaz de controlar los procesos de fabricación biotecnológicos, utilizando parámetros operativos y materias primas muy bien definidos, es crítico para asegurar la seguridad, potencia y consistencia del producto final.

La validación del proceso proporciona el mecanismo crítico para poder comprender y controlar los parámetros de proceso vitales.

Es imprescindible conocer a fondo aspectos específicos de cada proceso, tales como la validez de los métodos de preparación de buffers y medios, los procesos de fermentación y de cultivo celular, o los procesos de centrifugación, filtración y cromatografía.

También hay que tener en cuenta el diseño y la extensión del Validation Master Plan, la validación de los métodos de limpieza, los requisitos de los métodos analíticos, la redacción y ejecución de los protocolos y la gestión de las posibles desviaciones.

Tampoco hay que olvidarse del uso de herramientas como el Diseño de Experimentos (DoE – Design of Experiments) o la Tecnología Analítica de Procesos (PAT – Process Analytical Technology) o los modelos de escalado experimentales (Scale-down Experimental Models).

En ASINFARMA somos expertos en desarrollo y validación de procesos y en la gestión de proyectos de validación exitosos.

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10 comentarios en «Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos»

  1. Estimados Srs.

    Necesito información sobre los requerimientos de evaluación, certificación y en general criterios técnicos a considerar en el desarrollo de ensayos tipo ELISA cuantitativos para la certificación de toxinas de alimentos.

    Les agradezco desde ya.

    Atentamente,

    María Inés Becker C., Ph.D.

    Responder
  2. Buenas tardes.

    Me gustaría saber si pueden dar un curso para una empresa referente a la validación de procesos.

    Saludos!!!

    Responder
  3. Buenas tardes.

    Me gustaría saber si pueden realizar un curso a una empresa acerca de la validación de procesos.

    Saludos!!!

    Responder
  4. Estimados señores, estoy diseñando un ELISA cuantitativo para determinar la concentración de un glicoproteina vira. Ya tengo los reactivos y he realizado algunos ensayos. pero necesito saber como validar dicha prueba. Cuantas repeticiones, que parametros estadisticos debo tener en cuenta y aplicar.
    Su información sera muy valiosa para mi proceso, lo agradezco mucho

    Responder
  5. Buenas tardes, acabo de descubrir su sitio y me pareció sumamente interesante, estoy iniciando en el mundo de la validación de métodos y entre más información tenga al respecto mayor será mi aprendizaje y aporte.

    ¿Tendrán referencias para la validación de métodos inmunoquímicos y biológicos?

    Muchas gracias 🙂

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  6. Hola, estaria muy interesada en un curso en mi empresa con este objetivo, veo que es antigua, conoceis algun curso similar?

    yn saludo

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  7. Hola, necesito certificar una validacion de un reactivo de quimica en un equipo de marca distinta. Puedo hacer yo la validacion pero necesito el certificado. Me pueden ayudar con este tema? Gracias!

    Responder
  8. Me gustaría saber como categorizar los métodos analíticos para biotecnológicos y que parámetros de desempeño deben evaluarse

    Responder
  9. Hola, me gustaría saber en cuanto la validación de limpieza en procesos biotecnológicos, por favor podría darme o asesorarme al respecto. Sin mas quedo al pendiente de lo solicitado.

    Responder

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