En el seno del Parlamento Europeo se está tratando desde hace tiempo, en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, los requerimientos para API’s y Excipientes.
El objetivo es que la fabricación de los principios activos farmacéuticos y los excipientes, esté sujeta a normas GMP, independientemente del país donde hayan sido fabricados (EU o importados).
Los principios activos fabricados en terceros países para exportar a la Comunidad Europea, deben asegurar el mismo nivel de protección para la salud pública que el que proporciona la legislación comunitaria.
La Comisión Europea deberá desarrollar unas GMP específicas para los excipientes, teniendo en cuenta el hecho de que no tienen actividad terapéutica, junto con estrategias de inspección y control que aseguren su cumplimiento.
Aquí podéis bajar el borrador de la guía para combatir la falsificación de medicamentos.
