Validación de Procesos Nuevos requisitos europeosDentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos.

Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso de herramientas de Quality Risk Management.

El rendimiento de procesos, la monitorización de la calidad del producto y los sistemas de revisión, deben:

  1. Estar basados en el riesgo para poder poner en marcha una estrategia de control adecuada
  2. Tener herramientas para medir y analizar los parámetros y atributos de la estrategia de control (Sistemas de gestión de datos y herramientas estadísticas)
  3. Disponer, en la estrategia de control, de parámetros y atributos significativos que verifiquen el continuo estado de control
  4. Identificar y reducir las fuentes de variabilidad que influyen en el rendimiento de los procesos y la calidad de los productos
  5. Integrar la retroalimentación interna y externa relacionada con la calidad de los productos (reclamaciones, auditorías, etc.)
  6. Contribuir a incrementar la comprensión de los procesos y facilitar innovaciones en la validación

Como era esperable, las GMP EU se acercan a la misma estrategia para la validación de procesos desarrollada por la FDA, y que ya os he comentado en la serie de post de anteriores sobre la Guideline de FDA.

En ASINFARMA, el 08 de Junio de 2009 hemos realizado el Seminario de Formación Especializada sobre la Nueva Estrategia de FDA, y tenemos experiencia, tanto en validación de procesos como es sistemas de monitorización y control de rendimientos, eficiencia y calidad.