Seminario Expertos en Procesos Estériles

Validación de Procesos Nuevos requisitos europeos

Validación de Procesos Nuevos requisitos europeosDentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos.

Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso de herramientas de Quality Risk Management.

El rendimiento de procesos, la monitorización de la calidad del producto y los sistemas de revisión, deben:

  1. Estar basados en el riesgo para poder poner en marcha una estrategia de control adecuada
  2. Tener herramientas para medir y analizar los parámetros y atributos de la estrategia de control (Sistemas de gestión de datos y herramientas estadísticas)
  3. Disponer, en la estrategia de control, de parámetros y atributos significativos que verifiquen el continuo estado de control
  4. Identificar y reducir las fuentes de variabilidad que influyen en el rendimiento de los procesos y la calidad de los productos
  5. Integrar la retroalimentación interna y externa relacionada con la calidad de los productos (reclamaciones, auditorías, etc.)
  6. Contribuir a incrementar la comprensión de los procesos y facilitar innovaciones en la validación

Como era esperable, las GMP EU se acercan a la misma estrategia para la validación de procesos desarrollada por la FDA, y que ya os he comentado en la serie de post de anteriores sobre la Guideline de FDA.

En ASINFARMA, el 08 de Junio de 2009 hemos realizado el Seminario de Formación Especializada sobre la Nueva Estrategia de FDA, y tenemos experiencia, tanto en validación de procesos como es sistemas de monitorización y control de rendimientos, eficiencia y calidad.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

1 comentario en «Validación de Procesos Nuevos requisitos europeos»

  1. Hola Fernando
    Y bueno retomando un poco esto de las validaciones hay algo acerca de Holding Time de graneles de producto para sus distintas etapas?
    Gracias

    Responder

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal

Todos los cursos y seminarios organizados por Asinfarma son bonificables a través de Fundae

Bonificable por Fundae
Formación especializada In Company para la industria farmacéutica

¿Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada año organizamos nuestro programa de seminarios de formación especializada.