Validaci贸n de Procesos Nuevos requisitos europeos

Validaci贸n de Procesos Nuevos requisitos europeosDentro de la revisi贸n a la Secci贸n 1 de la Gu铆a de GMP EC, que se est谩 realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validaci贸n de procesos.

Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el 鈥渆stado de control鈥, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorizaci贸n y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. Tambi茅n se recomienda el uso de herramientas de Quality Risk Management.

El rendimiento de procesos, la monitorizaci贸n de la calidad del producto y los sistemas de revisi贸n, deben:

  1. Estar basados en el riesgo para poder poner en marcha una estrategia de control adecuada
  2. Tener herramientas para medir y analizar los par谩metros y atributos de la estrategia de control (Sistemas de gesti贸n de datos y herramientas estad铆sticas)
  3. Disponer, en la estrategia de control, de par谩metros y atributos significativos que verifiquen el continuo estado de control
  4. Identificar y reducir las fuentes de variabilidad que influyen en el rendimiento de los procesos y la calidad de los productos
  5. Integrar la retroalimentaci贸n interna y externa relacionada con la calidad de los productos (reclamaciones, auditor铆as, etc.)
  6. Contribuir a incrementar la comprensi贸n de los procesos y facilitar innovaciones en la validaci贸n

Como era esperable, las GMP EU se acercan a la misma estrategia para la validaci贸n de procesos desarrollada por la FDA, y que ya os he comentado en la serie de post de anteriores sobre la Guideline de FDA.

En ASINFARMA, el 08 de Junio de 2009 hemos realizado el Seminario de Formaci贸n Especializada sobre la Nueva Estrategia de FDA, y tenemos experiencia, tanto en validaci贸n de procesos como es sistemas de monitorizaci贸n y control de rendimientos, eficiencia y calidad.

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1 comentario en 芦Validaci贸n de Procesos Nuevos requisitos europeos禄

  1. Hola Fernando
    Y bueno retomando un poco esto de las validaciones hay algo acerca de Holding Time de graneles de producto para sus distintas etapas?
    Gracias

    Responder

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