12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la Trilogía de instrumentación analítica. Los laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos … Leer más
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP – Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011. Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe … Leer más
Nos consolidamos como una de las mejores opciones de formación para la industria farmacéutica Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, … Leer más
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como … Leer más
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la … Leer más
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa … Leer más
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en … Leer más
Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de … Leer más
En la industria farmacéutica del Siglo XXI, los departamentos de Quality Assurance deben cambiar su perfil actual y transformarse en gestores de sistemas industriales, y por lo tanto, en vectores de productividad. Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar … Leer más
