
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India.
Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran adulterados.
Controles microbiológicos inadecuados
La FDA encontró los siguientes problemas en los controles microbiológicos
- No se realizaron ensayos de control de contaminación microbiológica, en especial para Burkholderia cepacia (BCC), un microorganismo de reconocida preocupación.
- Los ensayos de eficacia antimicrobiana (Antimicrobial Efficacy Testing – AET) para productos multidosis se consideraron inadecuados
- Falta de especificaciones para garantizar la calidad microbiológica cuando se fabrica o almacena a temperatura ambiente.
Deficiencias en el laboratorio de control de calidad
También encontró los siguientes problemas en el laboratorio de control
- Falta de especificaciones científicamente sólidas y apropiadas
- Falta de normas y planes de muestreo
- Deficiencias en los métodos de ensayo.
Deficiencias en el sistema de calidad
El sistema de calidad tampoco se consideró sólido ni eficiente
- La unidad de calidad no tenía la autoridad necesaria ni la eficacia requerida
- No se tenían cualificados los proveedores de principios activos (APIs), incluso los que tenías una advertencia de importación por falta de controles o por denegación de inspecciones
- No se realizaban controles e inspecciones de materias primas y de componentes
Exigencias de FDA
Para los controles microbiológicos inadecuados
La FDA exige hacer un análisis de riesgos detallado para identificar los posibles puntos de contaminación microbiológica, y aplicar medidas eficaces de reducción de esos riesgos
Para todo el sistema de calidad
La FDA exige un plan integral de rehabilitación para cumplir con todas las regulaciones cGMP
Este plan de mejora, entre otras cosas debe incluir:
- Reforzar la unidad de calidad y asegurar su eficacia
- Definir e implementar controles adecuados en los laboratorio fisicoquímico y microbiológico
- Validar los métodos analíticos utilizados
Además, alienta encarecidamente a la empresa a contratar a consultores cualificados y realizar una auditoría completa de sus sistemas.
Consecuencias de la Warning Letter
La FDA pone los productos de la compañía en alerta, y no aprobará nuevas importaciones ni autorizará la comercialización de nuevos productos, hasta que no se hayan subsanado todas las violaciones detectadas.
Aquí podéis consultar al Warning Letter completa
Las capacidades de ASINFARMA
ASINFARMA y los controles microbiológicos
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ASINFARMA y el sistema de calidad farmacéutico
Los expertos del área de GESTIÓN DE CALIDAD de ASINFARMA han realizado numerosas auditorías internas y externas y tienen sobrada experiencia en evaluar y optimizar sistemas de calidad farmacéuticos