El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles.

Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos

La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo que el contenido de agua. El Aw se considera como el agua disponible (agua libre) que permite el crecimiento microbiano. La baja actividad de agua se ha utilizado tradicionalmente para controlar el deterioro microbiano de los alimentos.

La revisión del capítulo <1112> establece que es posible que no se necesiten ensayos microbiológicos de productos farmacéuticos con baja actividad de agua (Aw < 0,6) después de una evaluación de riesgos completa.

Por lo tanto, la determinación de la actividad de agua de formas farmacéuticas no estériles (líquidos orales, ungüentos tópicos, lociones, cremas y aerosoles nasales) puede ayudar a justificar la reducción de frecuencia en los ensayos microbiológicos para liberación del producto y para pruebas de estabilidad.

Esto puede hacerse cuando:

  • Los productos están hechos con ingredientes de buena calidad
  • Los procesos de fabricación no fomentan la contaminación microbiológica
  • Los sistemas de acondicionamiento protegen el producto de la humedad
  • Se utilizan procesos que reducen la carga microbiana
  • Las formulaciones tienen actividad antimicrobiana
  • Las plantas de fabricación tienen un historial de bajo bioburden en sus productos

Además, la revisión del capítulo <1112> contiene una tabla con la Aw prevista para diferentes formas de dosificación. Sin embargo, los laboratorios deben ensayar sus productos utilizando los métodos descritos en el capítulo <922> Actividad del agua de la USP antes de desarrollar una estrategia de ensayos.

Beneficios de un programa de auditorías a proveedores

Según la USP, se podrían presentar argumentos similares para los ensayos microbiológicos de APIs y excipientes. Sin embargo, esto requeriría que los fabricantes de productos farmacéuticos tengan un conocimiento completo de los procesos de producción, los programas de calidad y los registros de ensayos de los fabricantes de API / excipientes.

Esto solo sería posible si los laboratorios tuvieran muy bien desarrollado su Programa de Auditorías de Proveedores.

Consulta de la publicación y comentarios

La propuesta ha sido publicada para comentarios en Pharmacopeial Forum (PF) 47 (1) con una fecha límite para comentarios hasta el 31 de marzo de 2021. El borrador del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles se puede ver después de registrarse en el Foro de Farmacopea.