Inspecciones y auditorías GMP a distancia

Cuando se redactaron las GMP nadie pensó en una pandemia ni nada parecido, por lo que los requisitos para realizar auditorías in situ son claros: «el titular de la autorización de fabricación deberá verificar el cumplimiento de GMP y GDP mediante auditorías en los lugares de fabricación y distribución«. Evaluaciones a distancia, como las entendemos actualmente (con comunicación directa de video y audio) no se habían utilizado ni regulado hasta ahora.

El año pasado la EU editó un documento de preguntas y respuestas que aborda la inspecciones a distancia realizadas por las autoridades. El punto 2.2 trata de los certificados GMP y las autorizaciones de fabricación / importación.

Debido a las dificultades actuales para llevar a cabo inspecciones GMP in situ, a menudo las autoridades no pueden ratificar la validez de los certificados o evaluar nuevas instalaciones de producción, y esto podría generar dificultades en la disponibilidad de medicamentos.

Si se hicieran inspecciones a distancia, dependiendo del resultado se podría emitir un certificado GMP (señalando que ha sido emitido sobre la base de una evaluación a distancia), y luego realizar una inspección in situ en cuanto las circunstancias lo permitan. También podrían realizarse inspecciones in situ cortas o limitadas, que sean compatibles con las restricciones de viaje, las medidas sanitarias y otras limitaciones.

Debido a la pandemia, casi todas las inspecciones de rutina se han pospuesto, o se han realizado inspecciones a distancia, aunque sin un procedimiento uniforme. En noviembre 2020 la EMA publicó una guía GMP/GDP para evaluaciones a distancia para orientar a los inspectores, donde además de una definición detallada, se describen los requisitos previos y los puntos más importantes en la preparación e implementación de inspecciones a distancia. Sin embargo, los autores señalan claramente que este tipo de evaluaciones no pretenden sustituir las inspecciones in situ fuera de situaciones de crisis, y que las inspecciones in situ deben realizarse tan pronto como las circunstancias lo permitan.

¿Cómo ve la industria farmacéutica las inspecciones a distancia?

Actualmente, los propios laboratorios farmacéuticos no tienen más remedio que recurrir también a estas opciones. Es aconsejable que cada laboratorio realice una evaluación de riesgos y documente con precisión el resultado obtenido. Esto también debe incluir planes sobre qué hacer cuando se levanten las restricciones para garantizar que las auditorías in situ se reanuden.

Cuando no sea posible realizar auditorías in situ propias, el QP puede realizar evaluaciones a distancia y también tener en cuenta los resultados de las inspecciones de las autoridades competentes. Las decisiones deben tener una base científica y una evaluación de riesgos adecuada y documentada.

Por lo tanto, una auditoría a distancia es una forma posible (y actualmente razonable) de evaluar el cumplimiento de las GMP de un proveedor o fabricante cuando una auditoría en el sitio no es posible. En el marco de una calificación de proveedor basada en el riesgo, las evaluaciones a distancia se llevarán a cabo cada vez más, pero no pueden ni deben reemplazar las auditorías in situ.