Auditorías online ¿Son aceptables?

Una pregunta que nos hacen con frecuencia: ¿Son aceptables las auditorías online?

Un punto GMP crítico es la cualificación de proveedores de materiales o servicios, y una parte fundamental de esa cualificación es realizar una auditoría a las instalaciones de esos proveedores.

Otro punto GMP crítico son las inspecciones que realizan las autoridades sanitarias para verificar el cumplimiento de los requisitos GMP por parte de los laboratorios.

La pandemia de COVID 19 impidió las auditorías presenciales que se realizaban de manera rutinaria, tanto por la industria como por las autoridades sanitarias. Esto tuvo un impacto importante en los programas de cualificación de los laboratorios y en la autorización de solicitudes por parte de la administración, y aceleró un proceso de auditorías online.

La gran pregunta que se genera es: ¿Las auditorías online pueden formar parte en el futuro de las actividades de cualificación y de autorización?

Inspección remota y evaluación a distancia

Auditoría remota, evaluación a distancia, evaluación remota, inspección virtual, valoración remota, inspección remota, inspección de escritorio y auditoría de escritorio son términos utilizados por varias autoridades, ya que no hay una regulación legal uniforme hasta el momento.

En Europa, se utilizan principalmente dos términos:

• Inspección remota. inspección GMP remota en tiempo real (EDQM)
• Evaluación a distancia. Comisión de la UE y EMA en sus preguntas y respuestas sobre las expectativas regulatorias para medicamentos de uso humano durante la pandemia de Covid-19.

Auditorías online: Retos técnicos

Entre otros posibles problemas, hay que tener en cuenta estas dificultades técnicas:

• Seguridad de datos compartidos en tiempo real
• Plataformas adecuadas para compartir documentos
• Aplicaciones seguras de conferencias web
• Ancho de banda a través de Wi-Fi o redes móviles
• Diferentes zonas horarias

Es evidente que esta forma de trabajo requiere una preparación más minuciosa que una inspección presencial. También es importante realizar conferencias telefónicas preparatorias y pruebas previas de conectividad.

Inspecciones GMP remotas: Sí o no..?

Las inspecciones GMP remotas en tiempo real deberían ser posibles para empresas con un historial de cumplimiento de GMP adecuado.

Sin embargo, no serían adecuadas para evaluar:

• Procesos de fabricación asépticos
• Empresas que aún no hayan sido inspeccionadas
• Empresas con cumplimiento deficiente en inspecciones anteriores.

Ventajas e inconvenientes de las inspecciones remotas

Las inspecciones virtuales tienen el potencial de ahorrar tiempo y recursos, al tiempo que ofrecen flexibilidad adicional.

Sin embargo, la industria y la administración son muy conscientes de los desafíos y limitaciones que presentan frente a las auditorías presenciales, que permiten una interacción directa entre el auditor y el auditado

La realidad es que, utilizando exclusivamente una inspección remota, es difícil evaluar de forma confiable el cumplimiento GMP real de una empresa.

Duración y ahorro

No solo en términos de preparación, también en términos de implementación, las evaluaciones a distancia a veces toman mucho más tiempo que las inspecciones o auditorías clásicas, al menos si uno trata de hacerlas correctamente y quiere profundizar en lo que está sucediendo de manera comparable a una auditoría presencial. Esto también frena las esperanzas de la industria de ahorrar recursos.

Conclusión

Las auditorías online (evaluaciones de cumplimiento GMP a distancia) no podrán reemplazar a las auditorías in situ. Las autoridades sanitarias no lo aceptarán.

Pero sí pueden ser un importante complemento, tanto en los programas de inspección de las autoridades sanitarias, como en los programas de la industria de calificación de proveedores.

La mejor estrategia basada en el riesgo puede ser realizar auditorías e inspecciones de forma híbrida, donde una parte del sistema se inspecciona de forma online, y otras partes del sistema se inspeccionan de forma presencial.

También habrá que decidir si la auditoría online se realiza antes o después de la presencial. Cada una de las dos situaciones tiene sus pros y sus contras.

ASINFARMA y las auditorías online

Este importante tema ya lo hemos tratado en anteriores ocasiones, aquí tienes los enlaces: