7 de Diciembre de 2011
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA.
Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.
En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos ... Leer más
17 de Febrero de 2011
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD.
Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.
Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de ... Leer más
4 de Enero de 2011
La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios.
Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios ... Leer más
9 de Abril de 2010
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal.
Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más
27 de Agosto de 2008
EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química.
En estos casos, el ingrediente activo está formado generalmente por una serie de compuestos similares con actividad biológica relevante, por lo que, si las sustancias son muy similares, es difícil decidir cuando son parte ... Leer más
3 de Marzo de 2008
FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas.
Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad.
A pesar de que esta guía se ha diseñado para productos para terapias celulares y genéticas, está aceptado que algunos de los principios de la validación de RMMs que ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
