Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos
Categorías: BIOTECNOLOGÍA, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Medicina Regenerativa, PAT-Process Analitycal Technology, Terapia Celular, Terapia Génica, Validación de Limpiezas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos, Validación de Procesos Asépticos, Validación de Procesos Biotec, Validación de métodos microbiológicos
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más


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