Impurezas en anibióticosEMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química.

En estos casos, el ingrediente activo está formado generalmente por una serie de compuestos similares con actividad biológica relevante, por lo que, si las sustancias son muy similares, es difícil decidir cuando son parte del ingrediente activo o si deben considerarse como impurezas. Este tipo de impurezas relacionadas normalmente se clasifican caso por caso.

Este asunto es especialmente crítico ya que para productos de fermentación y semisintéticos, el perfil de impurezas es normalmente más complejo que el de las sustancias fabricadas exclusivamente por procesos de síntesis y por lo tanto, en muchos casos es difícil desarrollar un método analítico con la suficiente especificidad y sensibilidad.

En el texto, también se plantea la cuestión de la actualización de las actuales monografías de cefalosporinas.

El objetivo de la futura guideline es tener un procedimiento armonizado para definir y valorar las especificaciones para las impurezas relacionadas de estos productos. El tema está abierto a comentarios públicos hasta final de octubre de 2008.

Aquí podéis bajar el documento completo