VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Reducción de los costes de cualificación y validación

Categorías: Coaching, Cualifiación de equipos, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, ICH Q9, Reducción de costes de validación, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos

En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo. Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora. Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, QUALITY CONTROL, Quality Assurance, RISK MANAGEMENT, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón). Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía. Comprensión clara de la aplicación ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 4)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Algunas respuestas a algunas preguntas (Parte 1)

Categorías: AEM, AEMPS, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos

Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones. En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA. Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones. Un punto importante a resaltar Tanto FDA como ... Leer más

Validación de Procesos Nuevos requisitos europeos

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, FDA, GMP del Siglo XXI, Novedades AEM, Novedades EMEA, Seminarios de Formación Especializada, Validación de Procesos

Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos. Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso ... Leer más

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Categorías: BIOTECNOLOGÍA, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Medicina Regenerativa, PAT-Process Analitycal Technology, Terapia Celular, Terapia Génica, Validación de Limpiezas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos, Validación de Procesos Asépticos, Validación de Procesos Biotec, Validación de métodos microbiológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más

Bienvenidos a nuestra página web

Categorías: A - INFORMACIÓN GENERAL, CONSULTORIA 2.0, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY MANAGEMENT 2.0, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Una nueva generación, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Estoy muy contento, gracias a la ayuda de Ángeles y Jorge, de Churba & Portillo, hemos puesto en marcha la página web de ASINFARMA. Desde ahora tenemos un nuevo canal de comunicación con todos vosotros, donde sobre todo, tendréis información actualizada de las actividades que vayamos realizando, especialmente las relacionadas con los Seminarios de Formación Espécializada y el resto de cursos de formación. Los temas que desarrollamos son de la máxima actualidad y estan dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos, que desarrollen sus ... Leer más

Validación de procesos asépticos

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Coaching, Cursos in company, Formadores Internos, PIC/S, PROJECT MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos Asépticos

La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento  007-5 "Recommendation on the Validation of Aseptic Processes" que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of  Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo ... Leer más

El fututo próximo de las GMP

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY CONTROL, QUALITY MANAGEMENT 2.0, TRAINING MANAGEMENT 2.0, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y está basada en ICH Q7. Ambas partes tienen notables diferencias en capítulos similares, se ha cambiado el Capítulo 1 para incorporar el PQR y la Gestión de ... Leer más