La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio.
Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos.
Sin embargo, a pesar de que la Guidance de FDA es de Enero de 2011, y el Anexo 15 de las EUGMP es de Octubre 2015, todavía se encuentran muchos problemas en su implementación.
- En este post analizamos las principales desviaciones que encuentra la EMA en las inspecciones regulatorias.
- En el post siguiente analizamos las principales desviaciones que encuentra la FDA.
Principales desviaciones encontradas por la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) realiza inspecciones periódicas para garantizar que los fabricantes de productos farmacéuticos cumplen con las EU GMP
En el contexto de la validación de procesos, los inspectores de la EMA encuentran varias desviaciones recurrentes:
- Falta de un protocolo de validación adecuado: Las empresas no tienen protocolos de validación detallados o aprobados antes de comenzar los estudios de validación, o estos carecen de criterios claros de aceptación.
- Datos insuficientes de estudios de validación: Con frecuencia se da la falta de datos en los lotes de validación que evidencien la consistencia del proceso y la calidad del producto.
- Deficiencias en la cualificación de equipos: Equipos no cualificados o con mantenimiento deficiente, lo cual compromete la fiabilidad del proceso de producción.
- Documentación incompleta o inadecuada: Falta de registros detallados o la existencia de documentación incompleta, lo que dificulta la trazabilidad de la validación y el cumplimiento de los estándares.
- Control de procesos inadecuado: Falta identificar los parámetros críticos de control del proceso, lo cual puede afectar a la consistencia y reproducibilidad del producto final.
- Ausencia de estudios de revalidación: La falta de una estrategia de revalidación, especialmente cuando se producen cambios en el proceso, equipo o instalaciones que pudieran afectar la calidad del producto.
- Evaluación insuficiente de riesgos: Carencias en la evaluación de riesgos relacionados con los cambios de proceso, lo cual es crítico para una validación sólida.
- Muestreo y análisis de datos inadecuados: Planes de muestreo deficientes que no cubren los puntos críticos del proceso, o análisis de datos estadísticamente insuficientes.
- Desviaciones no investigadas en lotes de validación: Casos donde no se documentan o investigan adecuadamente las desviaciones ocurridas en lotes de validación.
- No conformidad con los criterios de aceptación establecidos: Falta de seguimiento o respuesta ante la no conformidad con los criterios de aceptación, lo cual debería resultar en ajustes en el proceso o en la repetición de la validación.
Como podemos ver, estas desviaciones suelen reflejar áreas de mejora en la ejecución de las validaciones y en el cumplimiento de las GMP.
Por lo tanto, es posible prevenir estas observaciones implementando sistemas de calidad robustos, un enfoque basado en riesgos y un mantenimiento adecuado de la documentación.
ASINFARMA y la validación de procesos
En ASINFARMA hemos realizado numerosos cursos, seminarios y conferencias sobre validación de procesos.
También hemos ayudado a muchos laboratorios a realizar correctamente sus validaciones y a generar toda la documentación que lo demuestra.
