La validación de procesos de fabricación no solo es un requisito regulatorio.
Es una poderosa herramienta para demostrar que nuestros procesos son robustos, capaces y estables, y que garantizan la calidad de nuestros productos.
- En el post anterior analizamos las principales desviaciones que encuentra la EMA en las inspecciones regulatorias.
- En este post analizamos las principales desviaciones que encuentra la FDA.
Principales desviaciones encontradas por la FDA
En las inspecciones de la FDA, los inspectores también identifican desviaciones comunes relacionadas con la validación de procesos, en especial para productos farmacéuticos y biológicos.
Las diez desviaciones más frecuentes que encuentran los inspectores de la FDA en validación de procesos incluyen:
- Falta de un programa de validación de procesos: Las empresas no tienen un programa formal de validación, o no está adecuadamente documentado ni implementado.
- Documentación de validación insuficiente: Falta de protocolos detallados y registros completos que describan las actividades de validación y la justificación de los criterios de aceptación.
- Cualificación inadecuada de equipos: Falta de cualificación de los equipos y sistemas que participan en el proceso, lo que afecta la consistencia y fiabilidad de los resultados.
- Ausencia de control sobre los parámetros críticos del proceso (CPP): No se controlan o no se identifican los parámetros críticos del proceso..
- Inadecuado muestreo y evaluación de datos: Prácticas de muestreo inadecuadas y falta de análisis estadísticos robustos, comprensión incompleta del proceso y sus variaciones.
- No realizar estudios de revalidación periódicos: Falta de una estrategia de revalidación continua para asegurar que el proceso sigue bajo control después de cambios en el proceso, equipo o entorno.
- No conformidad con los criterios de aceptación sin investigación adecuada: Se detectan casos donde el producto o proceso no cumple con los criterios de aceptación y no se realiza una investigación adecuada para identificar y corregir la causa.
- Deficiencias en la gestión de cambios: No documentar ni evaluar los cambios en el proceso para determinar su impacto en la validación.
- Falta de un programa de monitorización continuada del proceso: No se implementa una monitorización adecuada posterior a la validación inicial para asegurar que el proceso sigue bajo control en la producción de rutina.
- Investigaciones deficientes de desviaciones en lotes de validación: Falta de investigación profunda y documentada de desviaciones en lotes de validación, especialmente aquellas que pueden indicar problemas en el proceso o en la consistencia del producto.
Estas desviaciones reflejan riesgo para la calidad y seguridad del producto.
La FDA enfatiza la necesidad de un enfoque riguroso y documentado para cumplir con los requisitos GMP.
Sin embargo, es posible evitar estas observaciones con una sólida planificación de validación, monitorización continuada del proceso.
También es necesario un enfoque basado en riesgos para evaluar y documentar los cambios y desviaciones.
ASINFARMA y la validación de procesos
En ASINFARMA hemos realizado numerosos cursos, seminarios y conferencias sobre validación de procesos.
También hemos ayudado a muchos laboratorios a realizar correctamente sus validaciones y a generar toda la documentación que lo demuestra.
