12 y 13 de mayo
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica de Fernando Tazón Alvarez Conocer, estudiar y aplicar la herramientas quimiométricas de análisis univariable y multivariable Extraer información relevante de los procesos y productos farmacéuticos Comprender la relación entre la quimiometría y los conceptos de PAT y QbD Descárgate ahora el programa completo.
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento de las PIC/S de 1996 donde se decía que el número de lotes para hacer una … Leer más
Los días 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre DoE – Diseño de Experimentos, la implementación real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estadísticas más importantes para la Validación de Procesos, CPV y RTRT. Diseño del Plan de Experimentación. Cálculo de los efectos; … Leer más
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde analizara el nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) … Leer más
Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricación en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades … Leer más
En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación de Procesos actual. En el tercer post analizaremos la Verificación Continua de Procesos. En el cuarto post hemos analizado la metodología híbrida y la verificación continua durante el … Leer más
