La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP
Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado
No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de sus atributos de calidad predeterminados
No tener un programa de monitorización continua que verifique el estado de control de los procesos, para garantizar operaciones de fabricación estables y calidad constante de productos
También es inadecuado no establecer y seguir procedimientos escritos para investigar desviaciones críticas e implementar las acciones correctivas necesarias
Incumplir las especificaciones en intermedios y lotes de producto acabado
No garantizar, antes de mezclarlos con otros lotes, que los lotes de API cumplen con sus especificaciones
Consecuencias de un sistema de calidad inadecuado
Estas y otras violaciones significativas son motivo para que FDA emita una Warning Letter afirmando el que sistema de calidad del fabricante es inadecuado
La FDA afirma que el sistema de calidad de la empresa no es adecuado y que le falta un programa continuo para monitorizar el control del proceso que garantice operaciones de fabricación estables y una calidad constante de los medicamentos
La FDA puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o registros que incluyan a la empresa como fabricante de medicamentos, hasta que no haya resuelto todas las observaciones y cumpla plenamente con los requisitos de cGMP, lo que podría verificarse mediante una inspección adicional
Recomendaciones de FDA
En estos casos la FDA siempre recomienda contratar a un consultor experto para ayudar a la empresa a alinear sus sistemas con los requisitos cGMP.
