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¿Qué es un sistema de calidad inadecuado?

Sistema de calidad inadecuado

La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP

Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado

No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de sus atributos de calidad predeterminados

No tener un programa de monitorización continua que verifique el estado de control de los procesos, para garantizar operaciones de fabricación estables y calidad constante de productos

También es inadecuado no establecer y seguir procedimientos escritos para investigar desviaciones críticas e implementar las acciones correctivas necesarias

Incumplir las especificaciones en intermedios y lotes de producto acabado

No garantizar, antes de mezclarlos con otros lotes, que los lotes de API cumplen con sus especificaciones

Consecuencias de un sistema de calidad inadecuado

Estas y otras violaciones significativas son motivo para que FDA emita una Warning Letter afirmando el que sistema de calidad del fabricante es inadecuado

Aquí podéis ver un ejemplo de una Warning Letter en la que FDA considera inadecuado el sistema de calidad de un fabricante de APIs

La FDA afirma que el sistema de calidad de la empresa no es adecuado y que le falta un programa continuo para monitorizar el control del proceso que garantice operaciones de fabricación estables y una calidad constante de los medicamentos

La FDA puede retener la aprobación de nuevas solicitudes o registros que incluyan a la empresa como fabricante de medicamentos, hasta que no haya resuelto todas las observaciones y cumpla plenamente con los requisitos de cGMP, lo que podría verificarse mediante una inspección adicional

Recomendaciones de FDA

En estos casos la FDA siempre recomienda contratar a un consultor experto para ayudar a la empresa a alinear sus sistemas con los requisitos cGMP.

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