12 y 13 de mayo
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se tratará solamente en algunas mejoras aisladas, … Leer más
Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos. Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y … Leer más
El lunes 11 de Noviembre de 2013 hemos realizado en Barcelona el seminario de formación especializada “Validación de Procesos Asépticos – The Media Fill Test”. En la fabricación de productos estériles, los procesos asépticos son los que requieren un entorno de validación y control más exigente. En este curso hemos revisado los aspectos más relevantes, … Leer más
El día 11 de Noviembre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Validación de Procesos Asépticos – The Media Fill Test. En la fabricación de productos estériles, los procesos asépticos son los que requieren un entorno de validación y control más exigente. Este curso está orientado a definir los aspectos más relevantes en … Leer más
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa … Leer más
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan … Leer más
La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento 007-5 «Recommendation on the Validation of Aseptic Processes» que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta … Leer más
