12 y 13 de mayo
Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación … Leer más
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos … Leer más
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria. La Agencia Danesa del Medicamento (DMA – Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas … Leer más
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo … Leer más
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben … Leer más
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad. Nuestro … Leer más
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 08, 09 y 10 de Febrero hemos realizado en Barcelona la TRILOGÍA DE PRODUCCIÓN. Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, … Leer más
En Agosto 2008, en un post titulado ¿El fin de la validación de procesos? empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una … Leer más
La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. … Leer más
Hay una pregunta relacionada con el análisis de riesgos que me hacen muchas veces desde diversos laboratorios: ¿Tener implantada la Gestión de Riesgos de Calidad, es un requisito exigible por la inspección, o es algo optativo? La respuesta es que es un requisito exigible, ya que está definido en el Capítulo 1 de las GMP … Leer más
