Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilización predeterminadas … Leer más
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
La nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos. Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con … Leer más
Hemos lanzado nuestro Programa 2016 de Cursos de Formación Especializada Los cursos de formación especializada de este programa, estan dirigidos a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en la fabricación de medicamentos, principios activos, cosméticos y productos biotecnológicos. El Programa 2016 está compuesto por 18 seminarios que se realizarán en Barcelona y en … Leer más
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos … Leer más
Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos. Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y … Leer más
Nos dicen que lo que no está escrito no existe…, pero el sólo hecho de estar escrito no significa que sea efectivo…, y la principal obligación de nuestro sistema de calidad es que sea efectivo..! Redacción gráfica de PNT’s/SOP’s farmacéuticos El 04 de Mayo en Barcelona, y el 05 de Mayo en Madrid, aprenderemos a … Leer más
El borrador del nuevo capítulo <1790> de la USP sobre inspección visual de inyectables, que aplica tanto a la inspección manual como a la semiautomática y a la completamente automatizada de parenterales, finaliza su plazo de revisión a final de Marzo 2015. Si bien el objetivo principal de este capítulo es el control de partículas … Leer más
¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han seleccionado la formulación, el proceso de fabricación y los controles específicos. Por ejemplo, las … Leer más