Training Management
Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
Buenas prácticas de trabajo en salas estériles
Trailer Buenas Práctics de Trabajo en Salas Estériles from FERNANDO TAZON ALVAREZ Definir las pautas de comportamiento del personal en una sala limpia (Procesos asépticos o esterilización terminal) Evaluar el riesgo de las operaciones realizadas y definir los procedimientos más adecuados Definir normas de trabajo para áreas asépticas clásicas y cómo proceder cuando se trabaja … Leer más
Éxito en las jornadas de Validación de Limpiezas
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
Estadística avanzada, aplicada a industria farmacéutica
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica de Fernando Tazón Alvarez Conocer, estudiar y aplicar la herramientas quimiométricas de análisis univariable y multivariable Extraer información relevante de los procesos y productos farmacéuticos Comprender la relación entre la quimiometría y los conceptos de PAT y QbD Descárgate ahora el programa completo.
Inspección de partículas visibles en suspensión
La inspección visual de partículas visibles en suspensión, siempre ha sido un elemento importante del proceso de fabricación y el control de calidad de productos inyectables No obstante, en este último periodo la actividad regulatoria reciente y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia … Leer más
Programa de desarrollo de habilidades directivas
La fabricación industrial de medicamentos debe considerar principios de calidad de producto, de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día, es potenciar en los niveles directivos, las capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras Hoy, los laboratorios farmacéuticos no necesitan administradores de lo conocido, … Leer más
Límites aceptables en la validación de limpieza
La validación de los procesos de limpieza tiene un rol fundamental en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación industrial de medicamentos. Nos ayuda a demostrar que nuestros procedimientos de limpieza son adecuadoas para remover los residuos y la contaminación, y nos permite asegurar que los equipos pueden utilizarse de … Leer más
Las novedades en la cualificación
La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación. Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) El borrador del nuevo Anexo 15 considera a los requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) como … Leer más
Documentación de validación según el nuevo Anexo 15 de las GMP
En el post anterior El nuevo Anexo 15 de las GMP decía que comienza una nueva era para las actividades de validación con el nuevo Anexo 15 de las GMP EU, eso se aplica también a la documentación de validación. El primer requisito es que apliquemos buenas prácticas de documentación para soportar la gestión de … Leer más
El nuevo Anexo 15 de las GMP
Comienza una nueva era para las actividades de validación, ya está disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificación y Validación. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la nueva versión del anexo sobre … Leer más