Conocer y controlar las vías de la contaminación cruzada es una de las mayores preocupaciones en la fabricación industrial de medicamentos.
La contaminación plantea un riesgo para la seguridad del paciente dependiendo de su naturaleza y su alcance. La importancia de ese riesgo varía según el tipo de contaminante y el producto que pueda ser contaminado.
El proceso de gestión de riesgos
El resultado del proceso de gestión de riesgos es la base para determinar el alcance de las medidas técnicas u organizativas para controlar los riesgos.
Identificar las vías por las que puede producirse la contaminación cruzada es el principal objetivo de la etapa de análisis de riesgos (Risk Analysis), dentro de la fase inicial de valoración de riesgos (Risk Assessment).
En esta etapa podemos utilizar diferentes herramientas de análisis:
FMEA (Failure Mode Effects Analysis), FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis), FTA (Fault Tree Analysis), HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), HAZOP (Hazard Operability Analysis), PHA (Preliminary Hazard Analysis), junto con numerosas otras.
Es importante destacar que esta no es una lista exhaustiva.
Ninguna herramienta es aplicable a todas las situaciones en las que se deba realizar un análisis de riesgos. Hay que estudiar cual es la herramienta más adecuada para cada caso individual.
En el caso concreto del análisis de las vías de contaminación cruzada, la herramienta inicial más adecuada es el diagrama de causas y efectos (Diagrama de Ishikawa).
Vías de contaminación cruzada
Las principales vías de contaminación cruzada son cuatro, y las definimos en orden de importancia.
Mezcla
Incorporación en un Producto A, de materiales correspondientes a un Producto B, a niveles peligrosos. Es la causa más común de retiradas de mercado.
La causa normalmente es una deficiencia en la aplicación de las GMP
- Error humano: Error al seguir los procedimientos
- Debilidades del sistema: Deficiencias de claridad en la redacción de los procedimientos. Deficiencias en la separación e identificación de materiales.
Arrastre
Incorporación en un Producto A, de restos de un Producto B fabricado anteriormente en el mismo equipo, retenidos en las superficies compartidas. Está directamente relacionado con la eficacia de la limpieza.
La causa normalmente es una deficiencia en el diseño o en la ejecución de los procesos de limpieza.
Transferencia mecánica
Incorporación en un Producto A, de restos de un Producto B por contacto de superficies limpias con superficies sucias (en áreas de limpieza, ropa de operarios, guantes, etc.).
La causa normalmente es una deficiencia en la separación de áreas, materiales o procesos, lo que permite que materiales limpios y sucios estén presentes en el mismo sitio al mismo tiempo.
Transferencia por aire
Incorporación en un Producto A, de una suspensión en el aire de partículas de un Producto B, que se depositan sobre el producto expuesto en cantidades significativas.
La causa normalmente es una deficiencia en los sistemas de contención, de aspiración de polvos o de filtración de aire.
Hay que tener en cuenta que el potencial de esta vía de presentar problemas serios es inferior al de las otras tres.
Vías de contaminación cruzada en cada etapa del proceso
Una vez identificadas y definidas las cuatro vías que pueden provocar la contaminación cruzada, el paso siguiente en el análisis de riesgos es aplicar el diagrama de causas y efectos a cada etapa individual del proceso de fabricación para identificar las posibles causas y sub-causas que puedan generarla.
