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Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
Nuestro programa de formación GMP 2026 será especial. Cumpliremos 20 años impulsando la excelencia GXP en España, Europa y Latinoamérica, y realizaremos la Edición Nº 18 de nuestro Programa Superior de Formación Técnica Especializada. 20 años de actividad como consultoría industrial. 18 ediciones de nuestro Programa de Formación Especializada. Más de 300 seminarios. Más de … Leer más
En la industria farmacéutica, la formación GMP no es un simple requisito formal. Representa la base sobre la cual se sustenta la garantía de calidad en los procesos de fabricación, control y distribución de medicamentos. Tanto la FDA en USA como la EMA en Europa han documentado múltiples desviaciones asociadas a carencias en este ámbito. … Leer más
La USP ha emitido para comentarios dos capítulos fundamentales sobre envases metálicos farmacéuticos: Ambos documentos responden a la necesidad de establecer criterios técnicos, uniformes y regulatorios para el uso de metales en sistemas de envasado farmacéutico. Envases metálicos farmacéuticos Hasta ahora, los envases metálicos farmacéuticos carecían de estándares compendiales específicos, a diferencia de los envases … Leer más
Los cursos online representan una solución innovadora para hacer la formación accesible a personas de cualquier parte del mundo, eliminando barreras geográficas. Con nuestra Aula Virtual 360 damos un paso más allá al ofrecer la posibilidad de realizar los cursos en cualquier momento, ya sea de día o de noche, y en cualquier día del … Leer más
El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV). Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos … Leer más
¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más
Conocer y controlar las vías de la contaminación cruzada es una de las mayores preocupaciones en la fabricación industrial de medicamentos. La contaminación plantea un riesgo para la seguridad del paciente dependiendo de su naturaleza y su alcance. La importancia de ese riesgo varía según el tipo de contaminante y el producto que pueda ser … Leer más
Cuando estudiamos la nueva filosofía de trabajo que requiere el Anexo 1, nos damos cuenta de que el sistema de calidad para fabricar estériles requiere controles y medidas específicas que complementen los requisitos generales del Capítulo 1 de las EU GMP. Requisito regulatorio crítico: El fabricante debe tomar todas las medidas y precauciones necesarias para … Leer más
El error humano es uno de los grandes temas relacionado con la investigación de las causas que generan los incidentes y desviaciones. Con demasiada frecuencia se determina que la causa de un incidente ha sido un error humano y se resuelve con formación de operarios y analistas. Causas del error humano Cuando estudiamos las causas … Leer más
Los fallos en la Investigación de resultados OOS siguen provocando desviaciones en inspecciones regulatorias, aunque parezca mentira a esta altura de la aplicación de las GMP en la fabricación industrial de medicamentos. Y el principal problema que encuentran los inspectores es que no cumplimos nuestros propios procedimientos… esto significa que sabemos como hacerlo, pero no … Leer más