12 y 13 de mayo
Gestión de riesgos – Risk Management
En un post anterior “Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas”, hablabamos de que no existe un criterio oficial definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Según se define en el «Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identification … Leer más
El 12 de Junio realizaremos la 3ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la inspección farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares. Resolución … Leer más
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o … Leer más
El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por … Leer más
Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. … Leer más
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los … Leer más
Los miembros de la SEGCIB (Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación) han tenido la amabilidad de invitarme a participar en sus XX Jornadas que realizaron en Sevilla el 28 de Octubre de 2011. Mi presentación fue sobre como utilizar el Análisis de Riesgos como una parte primordial de cada nuevo desarrollo, y presenté … Leer más
El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, … Leer más
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la … Leer más
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en … Leer más
