El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, que será necesaria para sustentar la calidad del proceso transferido.
Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera satisfactoria para todas las partes implicadas: el receptor (RU – Receiving Unit); el transmisor (SU – Sending Unit) y las Autoridades Sanitarias que correspondan.
El Protocolo de Transferencia
El Protocolo de transferencia debe incluir:
- Objetivo, alcance, personal implicadas y responsabilidades
- Comparación en paralelo de materiales, métodos y equipos
- Etapas del proceso de transferencia y puntos críticos
- Diseño experimental y criterios de aceptación para los métodos analíticos
- Lotes de ensayo, lotes de cualificación y validación del proceso
- Control de cambios y valoración del producto final
- Muestras de retención de APIs, intermedios y producto final
El Transmisor (SU – Sending Unit)
El Transmisor debe:
- Proporcionar la documentación de validación y dar soporte
- Proporcionar criterios e información de riesgos y pasos críticos
- Valorar la adecuación y el grado de preparación del receptor (RU – Receiving Unit)
El Receptor (RU – Receiving Unit
El Receptor, junto con el transmisor, debe:
- Verificar la cualificación de sus instalaciones, equipos e instrumentos analíticos
- Implementar programas de formación específicos
- Ejecutar el Protocolo de Transferencia de forma efectiva
- Documentar todos los posibles cambios y la ejecución final del protocolo
En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.
Buenos días, en nuestra empresa estamos interesados en implementar el proceso de transferencia de tecnologia, de desarrollo a planta de fabricación, siguiendo los lineamientos de la guía de transferencia, por lo que quisiera obtener más información sobre la guía y los pasos detallados a seguir para realizar este proyecto.
Gracias