El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, que será necesaria para sustentar la calidad del proceso transferido.

Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera satisfactoria para todas las partes implicadas: el receptor (RU – Receiving Unit); el transmisor (SU – Sending Unit) y las Autoridades Sanitarias que correspondan.

El Protocolo de Transferencia

El Protocolo de transferencia debe incluir:

  1. Objetivo, alcance, personal implicadas y responsabilidades
  2. Comparación en paralelo de materiales, métodos y equipos
  3. Etapas del proceso de transferencia y puntos críticos
  4. Diseño experimental y criterios de aceptación para los métodos analíticos
  5. Lotes de ensayo, lotes de cualificación y validación del proceso
  6. Control de cambios y valoración del producto final
  7. Muestras de retención de APIs, intermedios y producto final

El Transmisor (SU – Sending Unit)

El Transmisor debe:

  1. Proporcionar la documentación de validación y dar soporte
  2. Proporcionar criterios e información de riesgos y pasos críticos
  3. Valorar la adecuación y el grado de preparación del receptor (RU – Receiving Unit)

El Receptor (RU – Receiving Unit

El Receptor, junto con el transmisor, debe:

  1. Verificar la cualificación de sus instalaciones, equipos e instrumentos analíticos
  2. Implementar programas de formación específicos
  3. Ejecutar el Protocolo de Transferencia de forma efectiva
  4. Documentar todos los posibles cambios y la ejecución final del protocolo

En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.