Seminario Expertos en Procesos Estériles

Transferencia de Procesos y Transferencia de Métodos Analíticos Parte 1

El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, que será necesaria para sustentar la calidad del proceso transferido.

Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera satisfactoria para todas las partes implicadas: el receptor (RU – Receiving Unit); el transmisor (SU – Sending Unit) y las Autoridades Sanitarias que correspondan.

El Protocolo de Transferencia

El Protocolo de transferencia debe incluir:

  1. Objetivo, alcance, personal implicadas y responsabilidades
  2. Comparación en paralelo de materiales, métodos y equipos
  3. Etapas del proceso de transferencia y puntos críticos
  4. Diseño experimental y criterios de aceptación para los métodos analíticos
  5. Lotes de ensayo, lotes de cualificación y validación del proceso
  6. Control de cambios y valoración del producto final
  7. Muestras de retención de APIs, intermedios y producto final

El Transmisor (SU – Sending Unit)

El Transmisor debe:

  1. Proporcionar la documentación de validación y dar soporte
  2. Proporcionar criterios e información de riesgos y pasos críticos
  3. Valorar la adecuación y el grado de preparación del receptor (RU – Receiving Unit)

El Receptor (RU – Receiving Unit

El Receptor, junto con el transmisor, debe:

  1. Verificar la cualificación de sus instalaciones, equipos e instrumentos analíticos
  2. Implementar programas de formación específicos
  3. Ejecutar el Protocolo de Transferencia de forma efectiva
  4. Documentar todos los posibles cambios y la ejecución final del protocolo

En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

1 comentario en «Transferencia de Procesos y Transferencia de Métodos Analíticos Parte 1»

  1. Buenos días, en nuestra empresa estamos interesados en implementar el proceso de transferencia de tecnologia, de desarrollo a planta de fabricación, siguiendo los lineamientos de la guía de transferencia, por lo que quisiera obtener más información sobre la guía y los pasos detallados a seguir para realizar este proyecto.
    Gracias

    Responder

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal

Formación especializada In Company para la industria farmacéutica

¿Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada año organizamos nuestro programa de seminarios de formación especializada.