El 12 de Junio realizaremos la 3ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT
Lo que la inspección farmacéutica espera encontrar
Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares.
Resolución práctica de problemas reales
Como la única forma de aprender a hacer análisis de riesgos es haciéndolos, los participantes resolverán problemas reales de aplicación industrial para luego poder aplicar los conocimientos obtenidos en sus procedimientos de trabajo habituales.
Diseño del método de integración de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del laboratorio
Ejercicio Práctico 1: Integración en las actividades de Cualificación
Criterios: Políticas, reglas básicas y análisis del nivel de impacto
Metodología: Directrices, guías y herramientas de toma de decisiones
Procedimientos: Forma operativa y elementos de retroalimentación
Uso de técnicas y herramientas de análisis de riesgos cualitativas
Ejercicio Práctico 2: Aplicación a inversiones y nuevas instalaciones
Risk Brainstorm; What if Analysis; Scenario Analysis; SWOT Analysis; Árbol de decisiones; Risk Checklist; GMP Risk Matrix; Risk Critical Path; Planes de reducción y contingencia.
Uso de herramientas de gestión de riesgos para un proyecto industrial
Ejercicio Práctico 3: Aplicación a un proyecto industrial completo
Riesgos y puntos críticos de un proyecto; Razones de fallos; Áreas de Riesgo; Prevención de Riesgos; Análisis de Riesgos; Risk Table y Risk Matrix.
Uso de la estrategia de análisis de fallos y efectos
Ejercicio Práctico 4: Aplicación a la Cualificación de Equipos de Producción
Identificación del Riesgo: Uso sistemático de información; Análisis del Riesgo: Estimación del riesgo asociado al peligro identificado; Mitigación del Riesgo
Uso de herramientas de valoración de riesgos (Risk Assessment)
Ejercicio Práctico 5: Aplicación a Cambio en un Proceso de Fabricación
Evaluación del Riesgo: Estimación cuantitativa del riesgo o Descripción cualitativa del rango de riesgo.
