12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración … Leer más
La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras. El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a … Leer más
El 21 de Octubre, en el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organiza IL3 (Institute for LifeLong Learning), he dado el Seminario Quality Assurance, Herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. Han participado numerosos laboratorios (ANGELINI, BAYER, BELMAC, COMBINO PHARM, GRUPO FERRER, INIBSA, IPSEN PHARMA, LESVI Y MADAUS) y … Leer más
Una pregunta frecuente que se hacen los responsables de calidad de los laboratorios farmacéuticos, es en qué condiciones es aceptable una auditoría a un fabricante de principios activos realizada por un tercero. Un requisito GMP (Sección 5.25) es que las materias primas se deben comprar a proveedores aprobados y de los que se tenga un … Leer más
Hoy en día existen numerosas tecnologías disponibles para combatir la falsificación de medicamentos, desde las muy simples hasta algunas muy complejas. Dentro de la OMS-Organización Mundial de la Salud (WHO – World Health Organisation) funciona el IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) que tiene como objetivo principal, la lucha contra la falsificación de medicamentos. El … Leer más
La Guideline ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems está en Step 4 a la espera de ser implementada en Europa, USA y Japón. ICH Q10 describe el modelo para un sistema efectivo de gestión de calidad para la industria farmacéutica, donde la gestión del conocimiento (Knowledge Management), la gestión de riesgos (Risk Management) y la comprensión … Leer más
Las Buenas Prácticas Clínicas también están bajo la óptica de la nueva estrategia regulatoria. El GCP Inspectors Working Group de EMEA, ha desarrollado una serie de procedimientos para coordinar, preparar, realizar e informar sobre las inspecciones GCP realizadas en el contexto del procedimiento centralizado. Esas inspecciones será adoptadas por el Committee for Medicinal Products for … Leer más
EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas. Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas. Inspecciones y cumplimiento de GMP … Leer más
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica. Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver … Leer más
Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP. … Leer más
