Una pregunta frecuente que se hacen los responsables de calidad de los laboratorios farmacéuticos, es en qué condiciones es aceptable una auditoría a un fabricante de principios activos realizada por un tercero.

Un requisito GMP (Sección 5.25) es que las materias primas se deben comprar a proveedores aprobados y de los que se tenga un conocimiento completo y profundo.

La auditoría realizada por el laboratorio farmacéutico debe seguir los requisitos básicos de las GMP (ser realizada por personal experto y cualificado, utilizar procedimientos aprobados y quedar adecuadamente documentada) y debe abarcar todo el sistema de calidad del fabricante (calidad, materiales, instalaciones y equipos, fabricación y envasado y laboratorio de control)

Si una tercera parte interviene en este proceso, debe hacerlo de acuerdo con el Capítulo 7 de las GMP UE, debe quedar suficiente evidencia de que el laboratorio ha evaluado que el auditor externo sigue los mismos requisitos básicos de las GMP que seguiría él mismo, y ambas partes deben tener claro, que el informe de auditoría y toda la documentación relacionada debe estar disponible para inspección por las autoridades sanitarias.

Normalmente, esto es suficiente para demostrar que el resultado de la auditoría realizada por el tercero es creíble y dispensa la necesidad del laboratorio de realizarla por sí mismo, sin embargo, debe demostrarse satisfactoriamente que no existe ningún conflicto de intereses que pueda estar provocado por ejemplo por:

  1. Una relación comercial entre la organización que realiza la auditoría y la organización auditada.
  2. Un conflicto personal del auditor por haber estado empleado por la organización auditada dentro de los 3 últimos años o por tener algún interés financiero con ella.

Estos puntos deben estar contemplados en el contrato técnico y ser aceptados por la empresa auditora externa.

Estos mismos principios deben seguirse para compartir informes de auditorías entre diferentes laboratorios farmacéuticos que utilizan el mismo proveedor de principio activo.

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en realizar auditorías a proveedores de principios activos, de materiales de acondicionamiento y a laboratorios fabricantes por contrato, y en como desarrollar el programa de auditorías a proveedores, basándonos en los principios de la gestión de riesgos de calidad.