Nueva versión de ISO 9001

https:\/\/asinfarma.esLa norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad.

A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la gran mayoría de las empresas han puesto en marcha la Norma ISO 9001, o han verificado sus procesos y sistemas de calidad frente a ella.

En Diciembre 2008 se ha publicado una nueva revisión de este importante estándar. Los cambios con respecto a la versión anterior no son de carácter fundamental, pero ayudarán a aclarar diferentes interpretaciones a la hora de su implantación, ya que precisan varias definiciones y clarifican el significado de algunos párrafos.

También se ha tenido en cuenta la armonización con ISO 14001 (Environmental Management Systems)

Esta nueva versión es particularmente interesante para la Industria Farmacéutica, ya que ICH Q10, que está llamado a ser el nuevo estándar de calidad para los próximos años, toma elementos de ISO 9001 y los transfiere al Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico que propone.

suscríbete

Suscríbete a nuestro boletín

Mantente siempre informado y recibe toda la información sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

3 comentarios en «Nueva versión de ISO 9001»

  1. Hola fernando, un saludo .

    Disculpa sabes me encuentro en el área de validacion y en este momento estoy realizando protocolos para calificacion de equipos, los cuales son programados medianto un PLC, y me gustaria saber si puedes informar cuales son los puntos mas criticos en estos sistemas que no debo omitir en el PLC DE UN MEZCLADOR.

    Muchas gracias fernando.

    Responder

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal