La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad.

A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la gran mayoría de las empresas han puesto en marcha la Norma ISO 9001, o han verificado sus procesos y sistemas de calidad frente a ella.

En Diciembre 2008 se ha publicado una nueva revisión de este importante estándar. Los cambios con respecto a la versión anterior no son de carácter fundamental, pero ayudarán a aclarar diferentes interpretaciones a la hora de su implantación, ya que precisan varias definiciones y clarifican el significado de algunos párrafos.

También se ha tenido en cuenta la armonización con ISO 14001 (Environmental Management Systems)

Esta nueva versión es particularmente interesante para la Industria Farmacéutica, ya que ICH Q10, que está llamado a ser el nuevo estándar de calidad para los próximos años, toma elementos de ISO 9001 y los transfiere al Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico que propone.