La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones.

Norma ISO 14644-1

La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión.

Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.

Número de partículas por metro cúbico por tamaño en micrómetro

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5 um

1 um

5 um

ISO 1

10

ISO 2

100

24

10

4

ISO 3

1000

237

102

35

8

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO 7

352000

83200

2930

ISO 8

3520000

832000

29300

ISO 9

35200000

8320000

293000

ISO 14644-1 Part 1: Classification of Air Cleanliness (“14644-1”)
ISO 14644-2 Part 2: Specifications for Testing and Monitoring to Prove Compliance with ISO 14644-1 (“14644-2”)

Federal Standard 209E

ISO 14644-1 e ISO 14644-2 han sustituido a la norma Federal Standard 209E (Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones) que era la referencia hace años y que fue cancelada en Noviembre de 2001.

Requisitos GMP para instalaciones de procesos asépticos

Desde una perspectiva GMP, para fabricar formas farmacéuticas estériles mediante procesos asépticos, no es aceptable cualificar las instalaciones, basándose solamente en ISO 14644-1. Se debe utilizar el estándar ISO, en combinación con las normas GMP, guías y referencias relevantes que aseguren que la instalación farmacéutica trabaja bajo un adecuado estado de control.

Eso significa que la Administración espera que el laboratorio farmacéutico adopte medidas superiores a las recomendaciones ISO (por ejemplo, con datos microbiológicos), que aseguren que se cumplen los estándares GMP en la instalación farmacéutica.

La FDA considera que ISO 14644-1 e ISO 14644-2 son muy útiles para facilitar la armonización internacional de la clasificación industrial del aire, para partículas no viables en múltiples industrias (ordenadores, aeroespacial, farmacéutica, etc.). Prueba de ello es que en 2004 ha adoptado sus clasificaciones. Sin embargo, un proceso de fabricación aséptico para fabricar medicamentos estériles, no puede basarse solamente en ellas para cualificar sus instalaciones.