12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la … Leer más
La validación de los procedimientos de limpieza está presente en las operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas generadores de Warning Letters en FDA. Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación … Leer más
El vocablo inglés Empowerment, puede traducirse como fortalecimiento, capacitación, delegación de responsabilidad, participación, integración, independencia o emancipación. En el ámbito de la psicología de relación entre colectivos a partir de factores sociales y ambientales, el Empowerment se refiere a que las personas y/o grupos organizados cobren autonomía en la toma de decisiones y logren ejercer … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de … Leer más
Desde hace algunos años está implementada en la Unión Europea la Directiva 98/8/EC sobre el uso de biocidas (sustancias químicas sintéticas, naturales o de origen biológico, destinadas a destruir, contrarrestar, neutralizar o impedir la acción de cualquier microorganismo considerado nocivo para el hombre) pero solo a partir de ahora comenzarán a notarse sus consecuencias. Para … Leer más
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo. Se está desarrollando un borrador de ley llamado «FDA Globalization Act» con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con … Leer más
En mi post del 14 de mayo “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos”, comentaba que EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissue Establishments) había publicado el borrador de la 2ª edición de la Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos, con el objetivo de … Leer más
EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química. En estos casos, el ingrediente activo … Leer más
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un … Leer más
