A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3.

Ese seminario se realizará el 24 de Febrero en las instalaciones de IL3 en Ciutat de Granada, 131 – 08018 Barcelona.

Para facilitar el desarrollo y la visión general de toda esta estrategia, el seminario estará compuesto por tres secciones principales:

ICH Q8: PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT

Un panorama completo de las tendencias y expectativas de la industria y la administración, basadas en el especio de diseño, el conocimiento científico de procesos y productos y la calidad mediante el diseño que marcará el futuro de los nuevos desarrollos, apoyará el uso de PAT como herramienta de trabajo y facilitará la flexibilidad regulatoria.
Ponente: Marco Antonio Moreno (M-S REGUL&QUAL ASSESORS)

ICH Q9: QUALITY RISK MANAGEMENT

Profundizar en el uso y las posibilidades que se abren con esta nueva herramienta que propone que la evaluación del riesgo de calidad debe estar basada en el conocimiento científico y la experiencia en el proceso, y relacionada en última instancia con la protección del paciente, y que nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad debe corresponderse con el nivel de riesgo.
Ponente: Montse Montaner (NOVARTIS)

ICH Q10: PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

Ampliando y adaptando conceptos ICH, el nuevo sistema de calidad que se propone para la industria farmacéutica se extiende a todo lo largo del ciclo de vida del producto, se apoya en una gran implicación de Management de la compañía y desarrolla elementos del sistema de calidad como el sistema de monitorización de rendimiento de procesos y calidad de producto, CAPA, la gestión de cambios y la revisión por la dirección.
Ponente: Ricard Castillejo (BOEHRINGER)

Como podéis ver, los ponentes que presentarán cada uno de los tres pilares de la nueva filosofía GMP para la Industria Farmacéutica son profesionales expertos y reputados, con amplia experiencia en el tema y en su implementación práctica.