EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009.
La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado.
La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso.
Los principios de Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD), Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technology – PAT) y Liberación a Tiempo Real (Real-Time Release – RTR) no se tienen en cuenta en la guía actual y eso debe cambiarse.
Extendiendo el alcance de la liberación paramétrica, no solo para ensayos de esterilidad, todos los ensayos sobre producto final pueden ser omisibles si se implementan los nuevos requisitos de la guía.
Con la actual revisión, también podría ser negociable el requisito de controlar lotes importados desde terceros países dentro de la Comunidad Europea, ya que la ventaja de introducir la liberación paramétrica desaparecería, si los ensayos debieran realizarse nuevamente, luego de importar el producto, incluso si la liberación paramétrica ha sido aprobada por una autoridad europea.
Aquí podéis bajar el Concept Paper on Parametric Release completo
La FDA también trabaja este tema y ha publicado en Agosto 2008 una Guidance for Industry sobre la solicitud de autorización de comercialización basada en liberación paramétrica. Aquí podéis bajar este otro documento completo.
Buenas noches, tengo serios problemas con la identificación de la diferencia entre PAT, liberación paramétrica y liberación en tiempo real. Cual es la diferencia entre estos conceptos y donde puedo leer algo sobre estos temas como para desarrollar una tésis de maestría?
Otra consulta, a su opinión, cual es el tema de auge, el que se va a desarrollar en los siguientes años, en la industria framacéutica? .
Muchas gracias
Abrazos y éxitos desde Argentina
Marcelo
Hola Marcelo
Aquí encontrarás información que te será util:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Concept_papers/Q8_Concept_Paper.pdf
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/training-programme-for-q8q9q10.html
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm088828.htm
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf
Fernando
Buenos días Fernando, como estás?
Te comento que estoy realizando una tesina para aspirar al título de Magister en Ing en Calidad en la UTN – Buenos Aires – Argentina. Por lo tanto, te agradezco muchísimo la consultas respondidas . Y felicito sobre este espacio que has creado.
La idea del trabajo es sobre liberación de productos farmacéuticos en tiempo real, por lo tanto voy a tocar temas como PAT, análisis de riesgos, liberación paramétrica, QBD, entre otras. Quisiera pedirte toda la info que me puedas aportar sobre estos temas.
La consulta a realizar es, ¿desde qué año se comenzó a hablar sobre el concepto de liberación en tiempo real?
Muchas gracias
Saludos cordiales
Marcelo
Fernado.
Buenas,a mi tambien me intersa acceder a la información que tengas de Liberación en tiempo real, yo hice mi tesis de maestría en este tema, en un caso de estudio en un prodcucto biológico, además me gustaría intercambiar con Marcelo, el argentino…
Saludos cordiales
Mayra