EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009.

La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado.

La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso.

Los principios de Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD), Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technology – PAT) y Liberación a Tiempo Real (Real-Time Release – RTR) no se tienen en cuenta en la guía actual y eso debe cambiarse.

Extendiendo el alcance de la liberación paramétrica, no solo para ensayos de esterilidad, todos los ensayos sobre producto final pueden ser omisibles si se implementan los nuevos requisitos de la guía.

Con la actual revisión, también podría ser negociable el requisito de controlar lotes importados desde terceros países dentro de la Comunidad Europea, ya que la ventaja de introducir la liberación paramétrica desaparecería, si los ensayos debieran realizarse nuevamente, luego de importar el producto, incluso si la liberación paramétrica ha sido aprobada por una autoridad europea.

Aquí podéis bajar el Concept Paper on Parametric Release completo

La FDA también trabaja este tema y ha publicado en Agosto 2008 una Guidance for Industry sobre la solicitud de autorización de comercialización basada en liberación paramétrica. Aquí podéis bajar este otro documento completo.