12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
El Forum de la European QP Association se ha convertido en uno de los eventos mayores para las QPs europeas (en España, la figura del QP está representada por el Director Técnico). El Qualified Person Forum 2009 se celebrará en Barcelona los días 03 y 04 de Diciembre y contará con ponentes de EMEA y … Leer más
La International Conference on Harmonisation (ICH) ha establecido una nueva estrategia para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, basada el las tres guías Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10). A pesar de que hace tiempo ya que se tratan estos temas, de que numerosas empresas los van poniendo … Leer más
En mi post del 24 de Enero de 2008 comentaba el Reflection Paper de EMEA sobre los Atributos de la Qualified Person relacionados con desviaciones menores de la autorización de comercialización. El objetivo de ese Reflection Paper era reflejar las expectativas de EMEA al tratar un lote que, a pesar de tener desviaciones menores, puede … Leer más
La trazabilidad de los medicamentos, desde el laboratorio que los produce, pasando por las diversas etapas de la distribución, hasta llegar a las farmacias, es uno de los temas que se están estudiando con más detalle, dadas las importantes implicaciones que tiene, tanto desde el punto de vista sanitario como económico. El borrador del sistema … Leer más
Uno de los principales problemas relacionados con la distribución de productos farmacéuticos, es cuando los medicamentos son sensibles a la temperatura y por lo tanto necesitan forzosamente mantenerse a bajas temperaturas. El mantener la cadena de frío durante todo el proceso de almacenamiento y distribución es una responsabilidad compartida por el laboratorio farmacéutico y las … Leer más
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH … Leer más
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 … Leer más
En mi post del 21 de Noviembre de 2007, hablaba de la publicación en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En Julio de 2008, la AEMPS ha editado un documento de preguntas y … Leer más
La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad. A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la … Leer más
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia … Leer más
