12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que … Leer más
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review). Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) … Leer más
La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP). Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos … Leer más
La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y … Leer más
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el … Leer más
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad … Leer más
El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations … Leer más
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos … Leer más
La FDA, juntamente con la U.S. Customs and Border Protection, ha iniciado un programa piloto para garantizar la seguridad, a todo lo largo de la cadena de suministros, de todos los principios activos y medicamentos que puedan importarse en USA (Secure Supply Chain Pilot Programme). El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, … Leer más
La European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System« y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU. Gestión de la Calidad y Personal La EMEA afirma que los requisitos relacionados con … Leer más
