El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP – Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies).
Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos (CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1, formalmente 3AQ20a), y de la revisión de la Guideline sobre Desarrollo, Producción, Caracterización y Especificaciones para Anticuerpos Monoclonales y Productos Relacionados (CHMP/BWP/157653/2007, formalmente 3AB4a), el Quality Working Party (QWP) y el Biologics Working Party (BWP) del CHMP han acordado que es necesaria una revisión completa y minuciosa de la guideline de radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales, que tenga en cuenta los desarrollos científicos en este campo.
La revisión de la guideline se focalizará en aspectos de calidad que incluyan ambas partes, la relacionada con los anticuerpos monoclonales y la relacionada con los radiofármacos. El objetivo es alcanzar consistencia y complementariedad con las guidelines ya revisadas.
La fecha límite para presentar comentarios es el 31 de Enero de 2010. Los comentarios deben enviarse a la siguiente dirección de EMEA: qwp@emea.europa.eu
Aquí podéis bajar el concept paper completo.
