La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.

Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.

EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 que define como pueden utilizarse las auditorías subcontratadas para la cualificación de proveedores y FDA se ha manifestado numerosas veces en el mismo sentido.

Los requisitos de EMEA para las auditorías subcontratadas son tres:

  1. Debe demostrarse satisfactoriamente que no existe conflicto de intereses
  2. Las auditorías deben ser realizadas por personal cualificado y entrenado, siguiendo procedimientos aprobados
  3. Las auditorías deben quedar documentadas adecuadamente y los informes deben estar siempre accesibles para los inspectores de las agencias reguladoras

El aspecto más importante de una auditoría subcontratada, es que debe ser iniciada por la Persona Cualificada (Qualified Person) del poseedor de la autorización de fabricación que utilizará el API para fabricar sus productos. Las personas cualificadas de comercializadores o brokers no pueden demostrar que no exista conflicto de intereses y por lo tanto no pueden iniciar una auditoría.

Una auditoría subcontratada compartida (Shared Third Party Audit) es una auditoría GMP iniciada por más de un QP. Los laboratorios comparten los resultados y los beneficios de la reducción de costes de auditoría y el fabricante de API se beneficia de la disminución del número de auditorías que debe recibir.

También hay que tener en cuenta que es posible comprar el informe de una auditoría ya hecha, pero solamente si se puede demostrar con claridad que su alcance es aplicable a las sustancias activas que se quiera justificar.

Y en cuanto a los auditores, ni las autoridades de la UE ni la FDA requieren acreditación de los auditores subcontratados. En Europa se está estudiando una posible acreditación para el futuro, pero aún no hay ninguna exigencia de ningún tipo en este aspecto.

Aquí podéis consultar una serie de documentos muy interesantes sobre este tema
http://www.api-compliance.org/apicomp_qanda.html
http://www.api-compliance.org/apicomp_auditors.html
http://apic.cefic.org/publications/publications.html
http://www.emea.europa.eu/Inspections/gmp/q01.htm

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en realizar auditorías a fabricantes de APIs y de excipientes, a laboratorios terceros subcontratados para fabricar medicamentos y en auditorías internas de cumplimiento de GMP en todos los departamentos del área industrial.