La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.

Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:

  1. Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de APIs
  2. Aceptación de informes de auditorías de terceros
  3. Documentación necesaria para demostrar que el API se ha fabricado según GMP
  4. Documentación necesaria para que sea aceptable una auditoría realizada por un tercero
  5. ¿Qué pasa si un fabricante de APIs no ha sido auditado?
  6. ¿Cada cuanto debe auditarse un fabricante de APIs?

En ASINFARMA tenemos sobrada experiencia en realizar auditorías de cumplimiento de GMP, tanto para fabricantes de APIs como de excipientes y de producto acabado por contrato.

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