12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
El nuevo USP <1664.5> marca un punto de inflexión en la evaluación de extraíbles y lixiviables en formas farmacéuticas orales. Hasta ahora, la atención regulatoria y técnica se había centrado principalmente en formas parenterales, inhaladas y otros sistemas de administración considerados de mayor riesgo. Sin embargo, la creciente sofisticación de las formulaciones orales, junto con … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
Para garantizar el suministro continuo de medicamentos críticos, la Comisión Europea ha impulsado una propuesta legislativa estratégica que busca reducir la dependencia de terceros países, reforzar la resiliencia del sector farmacéutico y fomentar la producción local de principios activos, excipientes y medicamentos terminados esenciales. En este post analizaremos en profundidad el contenido, los objetivos y … Leer más
La MHRA (UK) ha emitido un informe de no conformidad con las GMP (GMP Non-Compliance Report) contra un laboratorio farmacéutico con sede en Londres, donde resalta deficiencias críticas en la garantía de esterilidad, en los procesos de esterilización y en el sistema de calidad farmacéutico. Alerta GMP de MHRA La inspección evidenció fallos graves en … Leer más
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más
La FDA ha anunciado la expansión de sus inspecciones sorpresa a instalaciones de fabricación de medicamentos fuera de USA. Esta medida, según la FDA, equipara los estándares de supervisión entre fabricantes nacionales y extranjeros, y busca garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados. Inspecciones FDA Cada año, la FDA realiza aproximadamente 12.000 … Leer más
En el post anterior explicamos el concepto y la importancia de Quality Oversight. Este post contiene varios ejemplos de Warning Letters ocasionadas por fallos en Quality Oversight, junto con prácticas y herramientas para implementarlo. En la industria farmacéutica, Quality Oversight implica supervisión integral y continua de todos los procesos que afectan la calidad del medicamento, … Leer más
