El nuevo Anexo 15 de las GMP

Validacio虂n de ProcesosComienza una nueva era para las actividades de validaci贸n, ya est谩 disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificaci贸n y Validaci贸n.

Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la nueva versi贸n del anexo sobre cualificaci贸n y validaci贸n para la industria farmac茅utica.

Hay novedades en validaci贸n de procesos, verificaci贸n del transporte, validaci贸n del acondicionamiento, cualificaci贸n de servicios cr铆ticos y validaci贸n de m茅todos anal铆ticos.

El hilo conductor de toda la filosof铆a es el ciclo de vida del proceso y del producto, y se hace 茅nfasis en la influencia de los cambios sobre la estrategia de control, adem谩s de referencias a la validaci贸n de sistemas inform谩ticos y a considerar los requisitos de desarrollo de ICH Q8.

Hay una secci贸n nueva donde, siguiendo con la visi贸n de ICH Q9, se pide un an谩lisis de riesgos justificado y documentado como base para la toma de decisiones relacionadas con el alcance y la profundidad de las actividades de cualificaci贸n y validaci贸n.

Organizaci贸n y planificaci贸n de la cualificaci贸n y validaci贸n

Se resalta la importancia del an谩lisis del ciclo de vida de los equipos, procesos y productos, junto con la formaci贸n de los operadores en los procedimientos de validaci贸n definidos, y no se exige que los informes de validaci贸n sean realizados por las funciones de calidad (Quality Management o Quality Assurance), aunque s铆 pide una adecuada supervisi贸n de todo el proceso.

Tambi茅n se ampl铆a la informaci贸n que debe contener el Plan Maestro de Validaci贸n, incluyendo la descripci贸n del sistema de gesti贸n de desviaciones, los criterios de aceptaci贸n, la evaluaci贸n de los recursos necesarios y la estrategia de validaci贸n en curso (Ongoing Validation Strategy).

Dentro de la estrategia de validaci贸n en curso, el t茅rmino 芦revalidaci贸n禄 (as铆 como 芦recalificaci贸n禄) aparece una vez m谩s. Adem谩s, se debe confirmar que los materiales utilizados para la validaci贸n son de la calidad requerida y los proveedores est谩n calificados al nivel apropiado.

Tambi茅n hay un nuevo requisito adicional, que se refiere a la gesti贸n de riesgos de calidad, donde se pide que se mantenga actualizada a la luz de un mayor conocimiento y comprensi贸n de los cambios durante la fase de proyecto o durante la producci贸n comercial.

Se pide adem谩s, que se documente claramente la manera en que las evaluaciones de riesgos se utilizan para apoyar las actividades de validaci贸n.

En ASINFARMA hemos realizado en Abril (Barcelona y Madrid), el seminario de formaci贸n especializada Process Validation, A lifecycle Approach Parte 1, donde hemos analizado a fondo las actividades de dise帽o y cualificaci贸n del proceso. La Parte 2 la聽realizaremos en Mayo (05 de Mayo en Barcelona y 07 en Madrid), donde profundizaremos en la verificaci贸n continua de los procesos.

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