Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la nueva versión del anexo sobre cualificación y validación para la industria farmacéutica.
Hay novedades en validación de procesos, verificación del transporte, validación del acondicionamiento, cualificación de servicios críticos y validación de métodos analíticos.
El hilo conductor de toda la filosofía es el ciclo de vida del proceso y del producto, y se hace énfasis en la influencia de los cambios sobre la estrategia de control, además de referencias a la validación de sistemas informáticos y a considerar los requisitos de desarrollo de ICH Q8.
Hay una sección nueva donde, siguiendo con la visión de ICH Q9, se pide un análisis de riesgos justificado y documentado como base para la toma de decisiones relacionadas con el alcance y la profundidad de las actividades de cualificación y validación.
Organización y planificación de la cualificación y validación
Se resalta la importancia del análisis del ciclo de vida de los equipos, procesos y productos, junto con la formación de los operadores en los procedimientos de validación definidos, y no se exige que los informes de validación sean realizados por las funciones de calidad (Quality Management o Quality Assurance), aunque sí pide una adecuada supervisión de todo el proceso.
También se amplía la información que debe contener el Plan Maestro de Validación, incluyendo la descripción del sistema de gestión de desviaciones, los criterios de aceptación, la evaluación de los recursos necesarios y la estrategia de validación en curso (Ongoing Validation Strategy).
Dentro de la estrategia de validación en curso, el término «revalidación» (así como «recalificación») aparece una vez más. Además, se debe confirmar que los materiales utilizados para la validación son de la calidad requerida y los proveedores están calificados al nivel apropiado.
También hay un nuevo requisito adicional, que se refiere a la gestión de riesgos de calidad, donde se pide que se mantenga actualizada a la luz de un mayor conocimiento y comprensión de los cambios durante la fase de proyecto o durante la producción comercial.
Se pide además, que se documente claramente la manera en que las evaluaciones de riesgos se utilizan para apoyar las actividades de validación.
En ASINFARMA hemos realizado en Abril (Barcelona y Madrid), el seminario de formación especializada Process Validation, A lifecycle Approach Parte 1, donde hemos analizado a fondo las actividades de diseño y cualificación del proceso. La Parte 2 la realizaremos en Mayo (05 de Mayo en Barcelona y 07 en Madrid), donde profundizaremos en la verificación continua de los procesos.
