Las novedades en la cualificaci贸n

Actividades de cualificaci贸n seg煤n el nuevo Anexo 15 La nueva era de la validaci贸n que introduce el borrador de la revisi贸n del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificaci贸n.

Requisitos de usuario (URS 鈥 User Requirements Specification)

El borrador del nuevo Anexo 15 considera a los requisitos de usuario (URS 鈥 User Requirements Specification) como un punto de referencia en todo el ciclo de vida de la validaci贸n. En la cualificaci贸n de instalaciones, servicios y equipos se deben considerar todas las fases, desde el desarrollo inicial de las necesidades de los usuarios.

Los requisitos de usuario se deben definir formalmente para ayudar a la construcci贸n de la calidad en esa etapa y minimizar el riesgo GMP.

Cualificaci贸n del Dise帽o (DQ – Design Qualification)

La DQ es ahora la segunda fase de la cualificaci贸n. No hay muchos cambios en relaci贸n a su contenido, solo la obligaci贸n de verificar que se han a帽adido los requisitos de usuario durante el dise帽o.

Pruebas FAT y SAT

Se incluyen en el borrador las pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).

Para equipos complejos o con tecnolog铆a nueva, las FAT son vinculantes, y deben ser realizadas antes de enviar el equipo. La revisi贸n de la documentaci贸n se puede realizar en esta fase, junto con algunos ensayos de funcionamiento, si se demuestra que el transporte no tiene influencia sobre esas funcionalidades.

Por el contrario, las SAT se consideran opcionales

Cualificaci贸n de la Instalaci贸n (OQ – Installation Qualification)

Los requisitos de IQ se han mantenido casi sin cambios, pero se aclara que la IQ puede incluirlos, pero que no est谩 limitada a ellos, y se pide la verificaci贸n de la correcta instalaci贸n frente a criterios de aceptaci贸n definidos previamente.

Cualificaci贸n de la Operaci贸n (OQ – Operational Qualification)

Ahora existe la posibilidad de realizar conjuntamente IQ y OQ, dependiendo de la complejidad del equipo, y aparece el requisito de una liberaci贸n formal luego de la OQ.

Cualificaci贸n de la Prestaci贸n (PQ – Performance Qualification)

Ahora se menciona expl铆citamente que en algunos casos es posible hacer la PQ en conjunci贸n con la validaci贸n del proceso. Tambi茅n se ha agregado el uso del peor caso en el tama帽o de lote, y la necesidad de justificar la frecuencia de muestreo.

En ASINFARMA hemos realizado en Abril, en Barcelona y en Madrid, el seminario de formaci贸n especializada Process Validation, A lifecycle Approach Parte 1, donde hemos analizado a fondo las actividades de dise帽o y cualificaci贸n del proceso. En Mayo (05 de Mayo en Barcelona y 07 en Madrid) realizaremos la Parte 2, donde profundizaremos en la verificaci贸n continua de los procesos.

 

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