Actividades de cualificación según el nuevo Anexo 15 La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación.

Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification)

El borrador del nuevo Anexo 15 considera a los requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) como un punto de referencia en todo el ciclo de vida de la validación. En la cualificación de instalaciones, servicios y equipos se deben considerar todas las fases, desde el desarrollo inicial de las necesidades de los usuarios.

Los requisitos de usuario se deben definir formalmente para ayudar a la construcción de la calidad en esa etapa y minimizar el riesgo GMP.

Cualificación del Diseño (DQ – Design Qualification)

La DQ es ahora la segunda fase de la cualificación. No hay muchos cambios en relación a su contenido, solo la obligación de verificar que se han añadido los requisitos de usuario durante el diseño.

Pruebas FAT y SAT

Se incluyen en el borrador las pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).

Para equipos complejos o con tecnología nueva, las FAT son vinculantes, y deben ser realizadas antes de enviar el equipo. La revisión de la documentación se puede realizar en esta fase, junto con algunos ensayos de funcionamiento, si se demuestra que el transporte no tiene influencia sobre esas funcionalidades.

Por el contrario, las SAT se consideran opcionales

Cualificación de la Instalación (OQ – Installation Qualification)

Los requisitos de IQ se han mantenido casi sin cambios, pero se aclara que la IQ puede incluirlos, pero que no está limitada a ellos, y se pide la verificación de la correcta instalación frente a criterios de aceptación definidos previamente.

Cualificación de la Operación (OQ – Operational Qualification)

Ahora existe la posibilidad de realizar conjuntamente IQ y OQ, dependiendo de la complejidad del equipo, y aparece el requisito de una liberación formal luego de la OQ.

Cualificación de la Prestación (PQ – Performance Qualification)

Ahora se menciona explícitamente que en algunos casos es posible hacer la PQ en conjunción con la validación del proceso. También se ha agregado el uso del peor caso en el tamaño de lote, y la necesidad de justificar la frecuencia de muestreo.

En ASINFARMA hemos realizado en Abril, en Barcelona y en Madrid, el seminario de formación especializada Process Validation, A lifecycle Approach Parte 1, donde hemos analizado a fondo las actividades de diseño y cualificación del proceso. En Mayo (05 de Mayo en Barcelona y 07 en Madrid) realizaremos la Parte 2, donde profundizaremos en la verificación continua de los procesos.