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¿Cuantos lotes de validación son necesarios?

¿Cuantos lotes de validación son necesarios?Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado.

Aunque ya había un documento de las PIC/S de 1996 donde se decía que el número de lotes para hacer una validación debería ser el suficiente para abarcar el nivel normal de variaciones, recoger todas las tendencias y recopilar el suficiente número de datos. Aquel documento igualmente mencionaba el número tres.

En la mente de quienes escribieron por primera vez estas guías, estaba implantado que para demostrar una afirmación (por ejemplo, “tenemos el proceso bajo control”) era suficiente con enseñar tres ejemplos completos donde eso fuera verdadero.

En las nuevas estrategias de validación de procesos, tanto FDA como EMA continúan con estas reflexiones. FDA no vuelve a mencionar los tres lotes de validación y EMA dice explícitamente que solo son un mínimo.

Para ambas agencias, tanto la comprensión de los procesos (process understanding) como el conocimiento científico son la base fundamental de las decisiones en materia de validación.

La pregunta que está en la mente de todos los laboratorios farmacéuticos es ¿Cuántos lotes de validación son necesarios?.

Los tres lotes de validación no nos satisfacían estadísticamente pero tenían una gran ventaja: Era un número concreto y reducido, y estaba aceptado por todas las partes.

Desde el punto de vista de la ciencia farmacéutica, el número de lotes de validación debe basarse en:

  • La variabilidad conocida o esperada del proceso
  • La complejidad del par proceso-producto
  • La experiencia del fabricante, tanto en el proceso como con el producto

Enfoques como la estadística bayesiana sobre la base de datos de desarrollo parecen ser muy complicados y muchas veces conducen a un número muy alto de lotes de validación. La minería de datos (Data Mining) que es la etapa de análisis de «Knowledge Discovery in Databases» o KDD, puede ser un método alternativo para demostrar el conocimiento y la comprensión del proceso requeridos.

Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: CONTINUOUS PROCESS VERIFICATION – REAL TIME RELEASE TESTING, donde trataremos a fondo todos estos temas.

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3 comentarios en «¿Cuantos lotes de validación son necesarios?»

  1. Hola Fernando,

    Las normas cada vez son más exigentes. Por ejemplo ahora para validación de llenado aséptico se pide ausencia de contaminación en 5000 viales. Sinembargo, para máquinas que no son completamente aisladas y que requieren de intervención de operarios, conseguir esta validación es muy complicado. ¿Cómo adaptarnos a estas normas, cada vez más exigentes?
    ¿Tienes alguna recomendación? ¿Y puntualmente con el tema del llenado aséptico?

    Muchas Gracias
    Pablo

    Responder
  2. Mi nombre es Rodolfo Urbina, me gustaria saber cual es tiempo máximo que debo dejar entre un lote de validación y el siguiente.

    Responder

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