QUALITY MANAGEMENT 2.0

APIs de India y de China

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, Inspección GMP, Novedades AEM

Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China. Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde. Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más

Retirada de mercado de productos farmacéuticos

Categorías: Dirección Técnica / Qualified Person, FDA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, Novedades FDA, Quality Assurance, Retirada de mercado

Una retirada de mercado de un medicamento, es una acción que realiza una compañía farmacéutica para eliminar del canal de comercialización un producto que no cumple con los requisitos legales definidos por la Administración Sanitaria. Para la FDA, las retiradas de mercado (recalls) pueden producirse a iniciativa propia de la compañía, o por una solicitud de la propia Agencia. La FDA espera que la compañía retire voluntariamente el producto que tiene algún defecto, si éste puede ser peligroso para la salud humana. Se dice ... Leer más

Primer Seminario sobre Risk based Manufacturing

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Coaching, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0

El 21 de Junio hemos organizado en Barcelona, con gran éxito de público, el Primer Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Manufacturing que se ha dado en España. El programa que presentamos ha sido de gran interés para toda la Industria, con la participación como docentes de: Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya) que aportó la visión de la Inspección Farmacéutica. Héctor Rubio (Production Manager de ALCON) que habló de ... Leer más

Acreditación GMP para Medicamentos de Terapia Celular

Categorías: AEMPS, Coaching, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GTP - GOOD TISSUE PRACTICE, MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA, Quality Assurance, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Tejidos para trasplante, Terapia Celular

Durante 2008 y 2009, he sido el consultor que diseñó el Plan de Implantación de las GMP en la TSF (Transplant Service Foundation), el banco de tejidos del Hospital Clínic de Barcelona. Hoy he recibido la noticia, que me ha llenado de alegría, de que a partir de ahora, y  gracias al sello de calidad GMP que se ha otorgado recientemente a la TSF, Catalunya contará con la certificación necesaria para el desarrollo y la obtención de medicamentos de terapias avanzadas, y podrá ... Leer más

Normas GMP para Industria Cosmética

Categorías: AEM, AEMPS, COSMÉTICOS, Coaching, Cursos in company, EMEA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, ISO 22716, Normas GMP para Cosméticos, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Reglamento Europeo de Cosméticos, Seminarios de Formación Especializada, Una nueva generación

El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética. Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos. La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, QUALITY CONTROL, Quality Assurance, RISK MANAGEMENT, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón). Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía. Comprensión clara de la aplicación ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 4)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 3)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, FDA, ICH Q8, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, QUALITY CONTROL, Quality Assurance

Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release) Liberación del lote La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real o una de ensayo sobre producto final. Los resultados de los resultados de los ensayos a tiempo real se deben tratar igual que los resultados de los ensayos sobre ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Liberación Paramétrica, Medicamentos en Investigación (IMP), PAT-Process Analitycal Technology, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD - Quality by Design). Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real Lo primero a tener claro es que, bajo el concepto de QbD, no se espera necesariamente que se haya establecido un Espacio de Diseño (DS - Design Space), o que se utilice la Liberación a Tiempo ... Leer más