9 de Marzo de 2010
El 26 de Abril, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario sobre Reducción de Costes y Costes de Calidad.
El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a modificar sensiblemente las estructuras sobre las que han cimentando su actuación. Estas modificaciones afectan tanto a su propia configuración interna, como a la proyección de su comportamiento en ... Leer más
8 de Febrero de 2010
Estoy muy contento, gracias a la ayuda de Ángeles y Jorge, de Churba & Portillo, hemos puesto en marcha la página web de ASINFARMA.
Desde ahora tenemos un nuevo canal de comunicación con todos vosotros, donde sobre todo, tendréis información actualizada de las actividades que vayamos realizando, especialmente las relacionadas con los Seminarios de Formación Espécializada y el resto de cursos de formación.
Los temas que desarrollamos son de la máxima actualidad y estan dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos, que desarrollen sus ... Leer más
8 de Enero de 2010
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada.
Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.
Garantía de Calidad como herramienta de Productividad
01 de Marzo 2010
Costes de Calidad
26 de Abril 2010
Risk-Based Manufacturing
21 de Junio 2010
Risk-Based Quality Control
8 de Noviembre 2010
Aquí podéis descargar el ... Leer más
2 de Enero de 2010
El 01 de Marzo de 2010, organizaremos un nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la función estratégica de Quality Assurance como una poderosa herramienta de productividad.
El conocimiento y la comprensión de nuestros procesos es la base para definir la estrategia de calidad apropiada para nuestros productos. Nuestro Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente al producto. Los sistemas de calidad modernos pasan del cumplimiento regulatorio ciego, al cumplimento basado en ... Leer más
19 de Noviembre de 2009
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP - Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies).
Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos (CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1, formalmente 3AQ20a), y de la revisión de la Guideline sobre Desarrollo, Producción, Caracterización y Especificaciones para Anticuerpos Monoclonales y Productos Relacionados (CHMP/BWP/157653/2007, formalmente 3AB4a), el ... Leer más
12 de Noviembre de 2009
La FDA está modificando una serie de procedimientos administrativos internos, con el objetivo de acelerar los procesos que lleva con las compañías farmacéuticas y hacerlos cada vez más ágiles y transparentes.
Siguiendo con esta política, le ha llegado el turno al procedimiento administrativo acelerado de las Warning Letters.
En el futuro, el proceso de revisión se gestionará en poco tiempo, y si la respuesta no es suficiente desde el punto de vista de FDA, la compañía recibirá la Warning Letter, que será publicada (y ... Leer más
30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.
Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:
Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más
1 de Julio de 2009
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).
Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más
1 de Julio de 2009
La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP).
Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.
El objetivo es trabajar en dos niveles:
En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
