QUALITY MANAGEMENT 2.0

Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Categorías: CAPA, Cursos in company, Empowerment, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PQR, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

Categorías: CAPA, Coaching, Cursos in company, Empowerment, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PAI de FDA, PQR, Quality Assurance, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada


El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, ... Leer más

Certificado de Importacion para APIs de paises fuera de la UE

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Cursos in company, EMEA, Falsificación de medicamentos, Inspección GMP, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, Novedades AEM, Novedades EMEA

La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido. Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de una declaración escrita de la autoridad competente del país exportador confirmando que cumple con los siguientes requisitos: La normativa GMP en el país exportador es al menos equivalente a ... Leer más

Intensive Training Course: Research & Development

Categorías: APIs - Principios Activos, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9, Liberación a Tiempo Real, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, Medicamentos en Investigación (IMP), PAT-Process Analitycal Technology, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0

Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. Desarrollo de procesos químicos. Desarrollo de medicamentos. Evaluación de la seguridad de procesos. El Sistema de Calidad en I+D. Diseño de Experimentos y PAT. Monitorización continua ... Leer más

El EDQM sigue retirando CEPs

Categorías: APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Laboratorio de Control, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, Quality Assurance

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP - Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011. Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe tomar las medidas necesarias para garantizar que no se utilizan las sustancias activas (API) de ese fabricante en cuestión, ya sea permanentemente o por un período definido. Adicionalmente a ... Leer más

Steve

Categorías: CONSULTORIA 2.0, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY MANAGEMENT 2.0, TRAINING MANAGEMENT 2.0, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

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Programa de Inspección Internacional de APIs

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Coaching, Cursos in company, EMEA, FDA, ICH Q9, Inspección GMP, Novedades AEM, Novedades EMEA

A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la planificación de las próximas. Las Autoridades Sanitarias participantes tenían que indicar el nombre de los fabricantes de API inspeccionados, la fecha de la última inspección realizada, el resultado de ... Leer más

Documentación GMP para APIs estériles

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Anexo 1: Medicamentos estériles, Auditorías a Proveedores, Certificates of Suitability (CEP), Cursos in company, Dirección Técnica / Qualified Person, Formadores Internos, Inspección GMP, Validación de Procesos, Validación de Procesos Asépticos

¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa se vuelve estéril. La esterilización y procesamiento aséptico de sustancias activas estériles no están cubiertos por esta guía y se realizan de acuerdo con las GMP para medicamentos (Parte ... Leer más

Desarrollo y fabricación de Principios Activos Farmacéuticos

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, BIOTECNOLOGÍA, Cursos in company, EMEA, ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9, Novedades AEM, Novedades EMEA, Seminarios de Formación Especializada

La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos. El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos ... Leer más

Las GMP para APIs de la PICS

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cadena de Suministros, Cursos in company, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, PIC/S, Trazabilidad de medicamentos

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Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de partida, es a menudo un verdadero reto para el fabricante de medicamentos, que es responsable final de la calidad del Principio Activo. En este contexto de numerosas operaciones ... Leer más