22 de Diciembre de 2011
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas.
Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos
DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema
Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más
22 de Diciembre de 2011
El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento.
Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.
Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, ... Leer más
16 de Diciembre de 2011
La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido.
Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de una declaración escrita de la autoridad competente del país exportador confirmando que cumple con los siguientes requisitos:
La normativa GMP en el país exportador es al menos equivalente a ... Leer más
8 de Diciembre de 2011
Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals.
Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día
Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. Desarrollo de procesos químicos. Desarrollo de medicamentos. Evaluación de la seguridad de procesos. El Sistema de Calidad en I+D. Diseño de Experimentos y PAT. Monitorización continua ... Leer más
8 de Diciembre de 2011
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes.
El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias.
Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más
7 de Diciembre de 2011
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA.
Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.
En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos ... Leer más
2 de Septiembre de 2011
Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA
El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas veces como componente mayoritario. Es casi la única substancia que se prepara “in situ”, y al ser un producto de origen natural tiene variabilidad a todo lo largo ... Leer más
1 de Septiembre de 2011
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como parte principal del tratamiento.
Las tres Farmacopeas (USP, Europ. Pharm. y Japan. Pharm.) llevan desde 2004 recolectando datos sobre la calidad de los sistemas de membrana, tanto de ... Leer más
24 de Agosto de 2011
En el primer post de esta serie hemos hablado sobre el Protocolo de Transferencia y de las responsabilidades del transmisor (SU) y del receptor (RU). En esta segunda parte hablaremos de la transferencia de los procesos de fabricación y de los métodos analíticos.
Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza
En el Receptor debe ser capaz de absorber toda la producción establecida, y definir desde el inicio si solo fabricará un lote, o si hará una producción continua o una producción por campañas. ... Leer más
24 de Agosto de 2011
El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, que será necesaria para sustentar la calidad del proceso transferido.
Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera satisfactoria para todas las partes implicadas: el receptor (RU – ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
