El diseño de sistemas HVAC en la industria farmacéutica requiere decisiones técnicas que impactan directamente en la calidad del producto. Vamos a analizar en profundidad las diferencias entre operación con aire mezclado y aire recirculado, así como sus implicaciones regulatorias y de diseño.
La discusión técnica en torno a estos dos modos de operación ha cobrado relevancia en los últimos años, especialmente tras la actualización del Anexo 1 de las EU-GMP, que refuerza el enfoque basado en riesgos y el control de la contaminación.
Diseño de sistemas HVAC
Los sistemas HVAC representan uno de los elementos más críticos en el diseño y operación de instalaciones farmacéuticas. No solo controlan variables ambientales como temperatura, humedad y partículas, sino que también actúan como una barrera activa frente a la contaminación cruzada.
En este contexto, la elección entre aire mezclado y aire recirculado no es una decisión trivial. A menudo se percibe como una cuestión energética o de eficiencia operativa. Sin embargo, desde un punto de vista GMP, esta decisión tiene implicaciones profundas en la contención, la clasificación de áreas y el control microbiológico.
Conceptos fundamentales: aire mezclado y aire recirculado
Para comprender realmente la diferencia entre ambos enfoques, es necesario descender al nivel operativo y analizar cómo se comporta el aire en situaciones reales de fabricación.
Diseño de sistemas HVAC con aire recirculado
En un sistema de recirculación típico de una sala clase B o C, el aire impulsado puede alcanzar tasas de renovación de 20 a 40 ACH (air changes per hour). Sin embargo, de ese volumen, más del 80–90 % corresponde a aire recirculado. Esto significa que el sistema depende casi completamente de la eficiencia de filtración (HEPA) y de la estabilidad del flujo para mantener la calidad ambiental.
Por ejemplo, en una zona de granulación o compresión, si se genera polvo fino, este puede ser capturado por los filtros. No obstante, si existe una fuga en el sistema, un bypass o una mala estanqueidad en filtros HEPA, el contaminante puede redistribuirse continuamente en el circuito. En este caso, la recirculación amplifica el impacto de fallos de diseño o mantenimiento.
Diseño de sistemas HVAC con aire mezclado
En contraste, un sistema con mayor proporción de aire fresco (aire mezclado) introduce un mecanismo adicional: la dilución. Supongamos una sala donde se maneja un principio activo de baja toxicidad. Si se introduce un 30–50 % de aire exterior, cualquier contaminante generado se reduce progresivamente en concentración. Este efecto es especialmente relevante en fases no críticas o en instalaciones multiproducto.
Sin embargo, este enfoque también tiene limitaciones. El aire exterior introduce variabilidad. Cambios en temperatura, humedad o carga microbiológica pueden afectar al sistema. Por ello, la UTA debe estar correctamente dimensionada para tratar ese aire. Además, un incremento del aire exterior implica mayor consumo energético y mayor complejidad operativa.
Diseño de sistemas HVAC para compuestos activos
Otro ejemplo relevante se observa en procesos con compuestos altamente activos (OEB 4–5). En estos casos, la recirculación puede ser inaceptable si no se dispone de sistemas de contención adecuados (por ejemplo, filtración redundante, sistemas dedicados o extracción localizada). Aquí, el diseño suele optar por sistemas de “once-through” (sin recirculación), donde todo el aire se extrae tras su uso. Esto elimina el riesgo de redistribución, pero incrementa significativamente el coste energético.
También es importante considerar la dinámica de fallos. En un sistema recirculado, un fallo en filtración puede tener efectos inmediatos en toda la zona. En un sistema con mayor aporte de aire fresco, ese mismo fallo puede verse parcialmente mitigado por la dilución, aunque nunca debe considerarse un control suficiente.
Parámetros del proceso
En términos de diseño, la diferencia no es solo conceptual, sino cuantitativa. Parámetros como el porcentaje de aire exterior, la velocidad en conductos, el número de etapas de filtración o la presión diferencial definen el comportamiento real del sistema.
Por ejemplo, velocidades de 0,45 m/s en zonas críticas o configuraciones de flujo unidireccional pueden ser compatibles con ambos enfoques, pero su eficacia dependerá de la estrategia global.
En definitiva, la diferencia entre aire mezclado y recirculado no reside únicamente en la proporción de aire exterior, sino en la filosofía de control.
La recirculación apuesta por la contención y la eficiencia mediante filtración.
El aire mezclado introduce dilución como mecanismo adicional de control.
La elección debe basarse en un análisis de riesgo sólido, alineado con el proceso y los requisitos GMP.
Implicaciones en el control de la contaminación
Desde una perspectiva GMP, la principal diferencia radica en la gestión de contaminantes.
En sistemas con aire recirculado, existe el riesgo de redistribuir partículas, microorganismos o vapores dentro del mismo circuito.
Este riesgo es especialmente relevante en instalaciones multiproducto o en procesos con compuestos altamente activos. En estos casos, la recirculación puede facilitar la dispersión de contaminantes si el sistema no está diseñado adecuadamente.
Por el contrario, el uso de aire mezclado con una mayor proporción de aire fresco permite diluir contaminantes y reducir su concentración. Sin embargo, este enfoque no elimina el riesgo, sino que lo gestiona de forma diferente.
Además, la eficacia del sistema depende en gran medida de la configuración de los filtros, la estanqueidad del sistema y la correcta distribución del aire en la sala.
Diseño del sistema y consideraciones técnicas
La elección entre ambos modos de operación debe integrarse en el diseño global del sistema HVAC. No se trata únicamente de seleccionar un porcentaje de aire exterior, sino de definir una estrategia coherente con el proceso.
Sistemas con recirculación
En sistemas con recirculación, es esencial garantizar una filtración adecuada en múltiples etapas. Esto incluye filtros intermedios y finales que aseguren la retención de partículas y microorganismos.
Asimismo, el diseño debe evitar zonas muertas, cortocircuitos de aire y flujos turbulentos que puedan comprometer la clasificación de la sala. La velocidad del aire, la distribución de difusores y el retorno son variables críticas.
Sistemas de aire mezclado
En sistemas de aire mezclado, el reto principal es gestionar la carga térmica y la humedad asociadas al aire exterior. Esto requiere un dimensionamiento adecuado de las unidades de tratamiento de aire (UTA) y un control preciso de las condiciones ambientales.
Además, el impacto energético no es despreciable. Un mayor aporte de aire exterior implica un mayor consumo energético, lo que debe equilibrarse con los requisitos GMP.
Enfoque basado en riesgos y requisitos regulatorios
Las guías regulatorias actuales no imponen una solución única. En su lugar, promueven un enfoque basado en riesgos. Esto implica evaluar el tipo de producto, el proceso, la toxicidad de los compuestos y el diseño de la instalación.
El Anexo 1 de las EU-GMP enfatiza la necesidad de comprender los flujos de aire y su impacto en la contaminación. Del mismo modo, documentos de ISPE y OMS recomiendan justificar el diseño HVAC mediante estudios de riesgo.
Por ejemplo, en procesos asépticos, la recirculación es habitual debido a la necesidad de mantener condiciones estables y controladas. Sin embargo, en procesos con compuestos altamente activos, se tiende a minimizar la recirculación o a implementar sistemas dedicados.
Errores frecuentes en el diseño HVAC
En la práctica, uno de los errores más comunes es considerar la recirculación como una solución estándar sin analizar sus implicaciones. Esto puede llevar a diseños que cumplen con parámetros de confort, pero no con requisitos GMP.
Otro error habitual es subestimar la importancia del proceso completo de filtración. La instalación de filtros HEPA no garantiza por sí sola la seguridad del sistema. Es necesario validar su integridad, ubicación, funcionamiento y mantenimiento.
ASINFARMA y el diseño de sistemas HVAC
La diferencia entre aire mezclado y aire recirculado va más allá de una cuestión técnica. Representa una decisión estratégica que afecta directamente al control de la contaminación, al cumplimiento GMP y a la eficiencia operativa.
Un diseño adecuado requiere comprender el comportamiento del aire como vector de contaminación. Además, es necesario integrar criterios de ingeniería, microbiología y gestión de riesgos.
En última instancia, no existe una solución universal. Cada instalación debe justificar su diseño en función de su contexto específico. Solo así es posible garantizar un sistema HVAC robusto, eficiente y alineado con las exigencias regulatorias actuales.
