12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Una reciente Warning Letter por validación de procesos pone de relieve un problema recurrente en la industria farmacéutica: la ausencia de una evaluación de riesgos adecuada como base de la validación. La FDA criticó que el fabricante no había incluido todos los parámetros relevantes del proceso en su estrategia de validación y que parte de … Leer más
En la práctica industrial, una desviación GMP suele empezar como una incidencia concreta. Un valor fuera de rango, una intervención no prevista, un elemento inesperado, una etapa mal ejecutada o un registro incompleto o incorrecto. Sin embargo, desde la óptica regulatoria, la desviación no es el problema en sí. Es el punto de partida de … Leer más
Una reciente Warning Letter a un fabricante estadounidense pone de relieve fallos significativos en el laboratorio de control de calidad. El caso refleja problemas sistémicos en la gestión de datos, la liberación de lotes y la supervisión del laboratorio, y ofrece lecciones relevantes de cumplimiento GMP. Las Warning Letters de FDA Las Warning Letter de … Leer más
Los procesos asépticos representan una de las operaciones más críticas en la fabricación de medicamentos estériles. A pesar de los avances tecnológicos y del marco regulatorio cada vez más exigente, las inspecciones de agencias como FDA, EMA o PIC/S siguen detectando fallos de calidad significativos. Los procesos asépticos La fabricación aséptica constituye uno de los … Leer más
La gobernanza de datos se ha consolidado en los últimos años como uno de los pilares fundamentales del cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica. Tradicionalmente, la integridad de datos se abordaba desde un enfoque reactivo, centrado en la identificación de fallos puntuales o en la detección de manipulaciones en los registros. Sin embargo, la evolución … Leer más
En este post analizamos en detalle las diferencias entre la vida útil (Shelf Life) y la fecha de reanálisis (Retest Date) de los productos farmacéuticos, su base normativa, su aplicación en sustancias activas (APIs) y productos terminados, los criterios para establecerlos basados en datos de estabilidad y las implicaciones para la fabricación industrial de medicamentos. … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
La industria farmacéutica europea se enfrenta en 2025 a un escenario caracterizado por la incertidumbre y la necesidad de adaptación constante. La globalización de la producción ha mostrado sus límites en el abastecimiento de medicamentos críticos, mientras que las reformas regulatorias europeas avanzan hacia un marco cada vez más exigente. Paralelamente, la digitalización irrumpe como … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más
Las impurezas de nitrosaminas en medicamentos representan uno de los mayores desafíos regulatorios y técnicos de la última década en la industria farmacéutica. Desde que se detectaron en lotes de valsartán en 2018, su presencia ha obligado a replantear los paradigmas de calidad, control y gestión de riesgos. Estas sustancias, clasificadas como probablemente carcinogénicas para … Leer más
