La nueva guía EMA sobre principios activos introduce cambios relevantes en la interpretación y aplicación de los requisitos GMP.
Guía EMA de principios activos
La Agencia Europea del Medicamento ha publicado una actualización de la guía relativa a sustancias activas que, aunque a primera vista puede parecer continuista, introduce matices relevantes en la forma en que deben interpretarse y aplicarse los requisitos regulatorios en la Unión Europea.
Este tipo de documentos no suele revolucionar el marco normativo, pero sí redefine expectativas técnicas que, en la práctica, terminan condicionando auditorías, inspecciones y decisiones de liberación de lote.
Exigencias en trazabilidad y control de cadena de suministro
Uno de los ejes centrales de la actualización es el refuerzo del concepto de control integral de la cadena de suministro.
La EMA insiste en la necesidad de que los fabricantes no solo conozcan a sus proveedores directos, sino que sean capaces de demostrar un conocimiento efectivo de toda la cadena de suministro.
Esto implica, en la práctica, ir más allá de la cualificación documental tradicional. Se espera que las organizaciones implementen estrategias de evaluación de riesgos que incluyan auditorías selectivas, verificación de rutas de distribución y análisis de posibles puntos críticos donde pueda comprometerse la calidad del API.
Además, se refuerza la necesidad de trazabilidad completa. No basta con disponer de certificados de análisis o declaraciones de cumplimiento. La autoridad espera evidencia objetiva de que el flujo de materiales está controlado en cada etapa.
Clarificación de intermediarios y brokers
La guía actualizada introduce también una mayor claridad en la gestión de intermediarios, brokers y distribuidores de sustancias activas. Tradicionalmente, estos actores han generado zonas grises en términos de responsabilidad GMP.
La EMA refuerza la idea de que cualquier entidad que participe en la cadena debe estar sujeta a un nivel adecuado de supervisión. Esto incluye la obligación de que los titulares de autorización de comercialización mantengan un control efectivo sobre estos agentes, incluso cuando no exista una relación contractual directa.
Por tanto, se espera una revisión de los acuerdos técnicos y de calidad, así como una redefinición de los programas de auditoría para incluir a estos actores cuando el riesgo lo justifique.
Quality Risk Management en la toma de decisiones
Otro aspecto relevante es la consolidación del enfoque basado en la prevención de riesgos de calidad. Aunque este principio no es nuevo, la actualización lo posiciona como elemento central en la toma de decisiones relacionadas con sustancias activas.
Esto se traduce en la necesidad de justificar de manera estructurada decisiones como la frecuencia de auditorías, la profundidad de las evaluaciones o la aceptación de desviaciones en la cadena de suministro.
La guía deja claro que el uso de herramientas de QRM no debe ser meramente formal. Se espera un enfoque dinámico, basado en datos y revisado periódicamente, que permita adaptar el nivel de control al riesgo real identificado.
Alineación entre fabricantes de API y titulares de autorización
La actualización también incide en la necesidad de mejorar la coordinación entre fabricantes de sustancias activas y titulares de autorización de comercialización.
En muchos casos, las deficiencias detectadas en inspecciones tienen su origen en una falta de alineación entre ambas partes. La guía refuerza la idea de que la responsabilidad sobre la calidad del producto final es compartida y requiere una comunicación fluida y estructurada.
Esto implica revisar acuerdos técnicos, definir claramente responsabilidades y asegurar que la información crítica fluye de manera adecuada entre las organizaciones.
Implicaciones prácticas en auditorías e inspecciones
Desde un punto de vista operativo, esta actualización tendrá un impacto directo en la forma en que se preparan y ejecutan auditorías internas y externas.
Las autoridades inspectoras probablemente pondrán el foco en aspectos como la trazabilidad, la justificación basada en riesgos y la gestión de terceros.
Esto obligará a los laboratorios a reforzar sus sistemas documentales y a asegurar la coherencia entre procedimientos, registros y práctica real.
Además, se incrementará la exigencia en la demostración de control efectivo. No bastará con declarar que un proceso está bajo control. Será necesario demostrarlo con datos, evidencias y análisis consistentes.
ASINFARMA y la nueva guía EMA sobre principios activos
La actualización de la guía de la EMA sobre sustancias activas farmacéuticas no introduce cambios disruptivos, pero sí redefine el nivel de exigencia esperado en aspectos clave como la trazabilidad, la gestión de la cadena de suministro y la aplicación del Quality Risk Management.
En este sentido, las organizaciones que ya cuentan con sistemas de calidad maduros probablemente necesitarán ajustes más que transformaciones profundas. Sin embargo, aquellas con enfoques más tradicionales deberán evolucionar hacia modelos más dinámicos y basados en riesgo.
En última instancia, el mensaje es claro: el control de las sustancias activas ya no puede entenderse como una actividad aislada. Es un proceso integrado que abarca toda la cadena de suministro y que requiere una gestión activa, documentada y continuamente revisada.
En ASINFARMA somos expertos en gestión de riesgos, sistema de calidad farmacéutico, gestión de APIs, homologación de proveedores y trazabilidad en la cadena de suministros.
