12 y 13 de mayo
Ahora que el nuevo Anexo 1 de las GMP EU define con mucho detalle los requisitos para realizar la simulación de procesos asépticos (APS – Aseptic Process Simulation), que reemplaza al concepto tradicional de media fill, cobra mucha mayor relevancia la guía para el ensayo de simulación de procesos asépticos en medicamentos estériles, emitida por … Leer más
En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización … Leer más
Después de muchos aplazamientos, finalmente el 20 de diciembre de 2017 se publicó el tan esperado nuevo Anexo 1 de las GMP EU. Una revisión completa y en profundidad, que modifica completamente el antiguo documento, y contiene numerosas actualizaciones muy importantes. Hasta ahora, los requisitos sobre pruebas de integridad e inspección visual estaban poco detallados. … Leer más
Finalmente, la ICH ha publicado el borrador de ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. Este documento completa la estrategia general definida en ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y hará más eficiente y predecible la gestión de los cambios CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) posteriores a la aprobación de un … Leer más
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones. También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben … Leer más
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más
El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del documento. El objetivo de esta revisión es incorporar las nuevas estrategias de … Leer más
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en … Leer más
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más
Todos los cursos y seminarios organizados por Asinfarma son bonificables a través de Fundae
